药品、医疗器械行业反商业贿赂等执法实践及...

医药企业与医疗器械企业因产品营销推广存在诸多共性，比如相关主体均受到严格的资质管理、购销渠道类似、产品专业性强等，因此，在营销推广方式上具有很多的重合，比如学术推广、对医生的招待与礼品（包括有教育意义的物品）、对医疗机构的商业赞助、折扣与回扣等。

同时，药品与医疗器械又具有各自不同的分类和特点，药品营销推广中比较突出的药品集中配送、药房托管和终端药店推广等模式中的问题，医疗器械营销推广中比较严峻的医用设备招投标、耗材捆绑、消费类医疗器械的体验式销售等。

本文选取药械行业较典型的学术推广、药房托管、终端药店推广、医疗设备招投标和耗材捆绑五大营销推广模式作为分析对象，对其合规风险做简要分析并尝试提供合规建议。

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“学术推广”即以产品（药或医疗器械）的性质、特点、给药方案/使用方案、疗效、注意事项、不良反应等内容为基础素材，通过专家演讲、学术会议、病例分析、论文征集、医生拜访等方式，使医生了解并熟悉相关产品，提升医药、医疗器械产品的认知度和品牌价值。

药械企业的学术活动可划分为三大类：（1）自办学术活动；（2）委托CSO或经销商办学术活动；（3）赞助医学会或医疗机构的学术活动。

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1、自办学术活动

（1）自办学术活动的风险分析

监管机构并未完全否定学术活动的正当性，但如果学术活动不真实，其中所产生的全部利益均可能被认定构成商业贿赂，或者，即使会议是真实发生的，如果学术活动具有“影响药品处方和药品采购”或“谋取竞争优势”的目的，风险也极高。

实践中，不同的费用类型在风险上存在差异。例如，监管部门对讲课费的关注程度很高，对餐饮费、住宿、交通、场地、小额报销等的关注度则次之。

就活动形式而言，科室会、拜访等形式真实性管控难度大，风险大。尤其是在科室会中向医生支付讲课费，很可能因不能证实讲课服务真实发生而被否定服务费性质，即使服务真实发生，也很可能会被认为企业不应为医生的本职工作付费。境外会议的费用往往比较高，且对于企业自己组织的境外会议，活动必须在境外开展的必要性争议也比较大。

(2）自办学术活动的合规建议

监管机构对自办学术会议的监管主要集中在活动是否必要（学术需求）、费用是否意在影响销量（与销量挂钩）、活动与费用是否真实、费用是否合理/必要/非奢侈。进行学术会议合规时建议特别注意：

① 是否具有学术需求是判断会议举办必要性的首要标准。

② 会议费用不得与产品销量挂钩。

③ 确保会议的真实性。

④ 参会人员的选择应与学术需求相关，而不能体现出与药品销售相关，比如作为处方奖励，或者作为提高其处方量的手段。

⑤ 会议地点的选择需遵循“合理、必要、非奢侈”的原则。尽量避免将会议地点选在境外、奢侈场所等。

⑥ 费用标准亦需遵循“真实、合理、必要、非奢侈”的原则，费用应支付给第三方，不得直接向参会人员支付。

2、委托第三方进行学术推广

（1）委托第三方进行学术推广风险分析

企业也可能委托个人代理商或委托CSO/经销商开展学术会议。

① 委托个人代理商的风险分析

个人代理商系传统药械经销模式，个人代理商往往因与医院有一定关系，而受到药械企业的关注，与个人代理商之间的合作存在较多风险：

首先，与个人代理商合作，涉嫌违反药械流通管理规定。根据《药品流通监督管理办法》第十三条，如果企业与个人代理商合作，明确个人代理商的主要义务是销售药品/医疗器械，属于实质上参与药品/医疗器械购销的主体，存在被认定属于药品/医疗器械经营行为的风险。

第二，通过CSO或者劳务派遣等方式向个人代理商支付款项存在被认定构成商业贿赂的风险。

最后，个人代理商的行为难以控制，为实现销量，个人代理商很可能向医生或对采购有影响力的人行贿。委托方可能与个人代理商承担共同责任。

②  委托CSO或经销商的风险分析

企业将推广业务委托给CSO，一定程度上是希望切割因推广而导致的合规风险。但是这种切割能否真正起到规避风险的作用，答案是不确定的。实践中，将CSO的责任穿透到企业已不鲜见。

原则上，CSO作为独立主体独立担责，但如果企业与CSO存在合意，相关费用又来源于企业，则遭遇穿透式处罚的可能性较大。

行业内对推广服务的KPI基本包括三种计算模式：（1）KPI仅覆盖服务内容和数量，不考察销量（“服务内容KPI”）；（2）KPI仅覆盖产品销量，不考察推广服务（“产品销量KPI”）；（3）KPI既覆盖服务内容和数量，又覆盖产品销量（“综合KPI”）。其中，产品销量KPI是三者中风险最高的。

（2）委托第三方进行学术推广的合规建议

对于委托第三方进行学术推广的企业，我们提出合规建议如下：

① 建议逐步减少直至取缔与个人代理商的合作。

② 建立真实的推广服务关系。

③ 选择合适的模式和管理方式，一方面能够适度管理CSO的推广行为，另一方面不会过度干涉导致CSO丧失自主性，导致相关责任穿透到企业，具体建议如下：

• 第一，完善CSO遴选标准与机制，选择规模大、规范化的CSO提供服务；

• 第二，建议以服务内容KPI为准，详细约定具体服务内容；

• 第三，建议对CSO服务真实性予以核查；

• 最后，建立CSO管理制度，对CSO进行合规培训。

3、参与学会/协会或医疗机构的学术活动

该种模式主要分为两类：（1）对学会、协会或医疗机构等学术活动主办方进行赞助或捐赠；（2）赞助医生参加第三方组织的学术活动。

（1）参与学会/协会或医疗机构的学术活动的风险分析

相对应的，企业参与学会/协会或医疗机构的学术活动主要存在两类风险，一是涉嫌对单位行贿，二是涉嫌向医生行贿。

就赞助机构而言，赞助学会、协会风险较低，赞助医疗机构风险较高，因医疗机构多为赞助企业的采购方。如果与产品销量关联，则任何方式风险均比较高。

监管部门越来越关注捐赠行为的实质，而不仅仅停留在表面审查上。在当前打击商业贿赂力度越来越大的情况下，表面的捐赠形式都不可能再为不正当利益输送提供避风港，药械企业必须将捐赠与不正当利益输送隔离开来。

（2）企业捐赠医疗机构的合规建议

2015年10月20日，国家卫计委、国家中医药管理局颁布《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》。企业捐赠行为应遵循规定，降低合规风险。

根据《捐赠管理办法》，需要注意以下几方面问题：

① 捐赠只能由卫生计生单位统一接受，避免向单位内部职能部门（如科室）、分支机构或个人提供。

② 捐赠需具有公益目的，不得附加条件。

③ 捐赠与受赠单位法定代表人或其授权人签订书面协议并加盖受赠单位印章。

④ 捐赠资金、物资用于卫生计生人员培训和培养、卫生计生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，捐赠方不得指定受赠单位具体受益人选。

⑤ 受赠单位应开具财政部门统一印制的公益事业捐赠票据，并加盖公章。

⑥ 捐赠方应注意获得并保存受赠单位针对捐赠项目提供的各种信息和报告。

（3）企业赞助医疗机构的合规建议

①  赞助对价不能与药品采购、处方有关

药品的采购与处方，是企业利润增长的关键，因此一直是企业重点提升的方向，也就一直是执法领域的敏感地带。如果赞助的对价是药品采购与处方方面的利益，直接落入了商业贿赂的重点打击范畴，企业很难抗辩。

②  赞助的活动需符合医院的经营范围

根据《医疗机构管理条例》规定的经营范围，并参照《医院财务制度》的收入类别倒推出的公立医院可以从事的收益活动，公立医院除却医疗服务，可以与药械企业合作的业务基本限于委托科研、临床试验等。

（4）企业赞助医生的合规建议

① 尽量将赞助医生参加会议与药品销售隔离开

监管部门要求企业赞助医生参加学术会议时不得影响药品采购与药品处方。药械企业在学术会议赞助的政策上，就应该明确赞助行为与药品销售行为无关。

② 形式上，“捐赠”仍然是药械企业赞助医生参加第三方会议的最合规方式

《捐赠管理办法》允许卫生计生单位接受企业捐赠，为药械企业提供学术会议赞助开放了一个路径。企业采用捐赠方式进行学术会议赞助，必须确保赞助行为符合《捐赠管理办法》的要求，除资金使用、管理等限制外，具体还包括：

• 第一，签订捐赠协议，取得捐赠票据。

• 第二，捐赠的对象是医院，不能是科室或医生个人。

• 第三，企业不指定接受捐赠的人。即，企业不能够选择参加会议的医生，由接受捐赠的医院负责确定参会医生。

③  实体上，企业须加强对于赞助学术会议尤其是境外学术会议的监管

• 第一， 企业应尽可能选择知名的、学术水平高的会议进行赞助。

• 第二， 企业不能基于医生特定需求发起捐赠。

• 第三， 赞助费用首先应遵循必要、合理、非奢侈原则。通常，参会的必要费用可以包括交通费、住宿费、注册费、餐费，非必要费用，尤其是医生个人费用，无论金额大小，都不应赞助。

药房托管，是指医院与药企签署托管合同，将药房交给医药企业有偿经营，该模式存在商业贿赂和变相科室承包等风险。

第一，托管企业一般会和医院约定独家配送，其向医院支付利益，可能被认定为换取独家经营权。

第二，由于药房托管等于将药品配送的权力交给托管企业，生产企业向托管企业行贿的动力增加，容易形成新的利益链条，滋生商业贿赂。

第三，药房托管模式下，托管费一般根据药品销售额按比例支付，医院仍存在抬高药价的利益诉求，“大处方”问题依然存在，医院和医生依然是受贿对象。

此外，药企与医院签署供应链协议，将药品管理、物流供应链等业务外包，可能被认定为变相托管而受到查处。药房托管，则可能被认定为变相的科室承包。

随着药房托管的逐渐增多，其弊端越发显现。2018年，国家卫健委发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发[2018]45号），明确“公立医院不得承包、出租药房，不得向营业性企业托管药房”，至此，药房托管寿终正寝。

企业如仍在采用药房托管及类似模式，比如与药房托管模式较为类似的药品集中配送，违规风险较大，建议调整。

医药企业为实现对终端的管理，往往越过经销商，直接与终端药店签署《推广服务协议》，形式上，终端药店提供品牌展示与推广服务，医药企业向终端药店支付陈列费、展示费、上架费、库存管理费、消费者教育费。此类推广服务往往较难证明真实性和合理性，而其目的往往在于刺激终端药店的销量，因此，存在被认定为“以服务费的名义给予不正当利益”的风险。

从执法角度，终端推广原则上属于营销服务范畴，相关成本应由零售商承担，供应商（包括生产企业在内）不应为此额外支付费用。

执法部门所认可的营销服务范畴外的服务可以归纳为三种类型：产品的展览展示、宣传品张贴、消费者促销活动。具体可能包括：印制促销海报和刊物、制作促销宣传品、在网站或移动终端特定专区发布促销信息；开展顾客体验、主题推广等促销活动；店内特定造型摆放、集中品牌展示等。

在现有法律法规和执法环境下，生产企业与零售商之间的服务关系与购销关系应各自独立存在，两者之间的关联性越高，被执法部门认定违法的风险则越高。此外，服务应必要、真实，服务费用应合理且避免与销量挂钩。

大型医疗设备招投标的过程中，投标人与招标人串通投标的常见模式为，投标人在招标开始前向招标人提供自身设备的技术参数，招标人以串谋投标人提供的技术参数直接作为招标条件，以达到内定中标人的效果。更有甚者，甚至将招标文件的准备工作交给内定中标人。因此，当招标条件与中标者的投标参数过于近似时，可能会招致审查。招标人与投标人私下接触的记录、邮件往来和招投标文件电子文档机器码的相似性都可能成为证明串通投标的重要证据。

在《反不正当竞争法》修改后，串通投标的行为不再由《反不正当竞争法》调整，而由《招投标法》来调整。对于串通投标行为的罚则也由《反法》下的人民币“一万元以上二十万元以下”罚款转变为“中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款”。除了涉案招投标单位之外，对于单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员应 “处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款”；对于单位“有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其一年至二年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照。”

招标方与投标方串通投标往往与商业贿赂行为相伴而生，单如果发生通过商业贿赂达到串通投标目的的，应视为两个行为，按照《反法》和《招投标法》的相关规定分别处罚，而不违反“一事不再罚”的原则。

为避免上述风险，招标方与投标方之间的接触应尽量合规。招标方招标前很可能进行意向咨询与技术沟通，招标方有意询问技术参数，意在以投标方提供的技术参数设置招标参数的，很可能会被认为存在招标方与投标方之间的串通，投标方应谨慎对待。投标方使用投标代理或者生产商以经销商为投标单位的，应合规化管理投标代理或经销商，避免因投标代理或经销商的行为导致不利后果。投标方之间的沟通亦应合规，投标方之间的沟通交流应避免涉及投标文件编制、投标价格，同时应避免使用同一投标代理。

耗材捆绑，或者耗材捆绑设备销售，通常指医疗器械经营商提供配套设备供医疗机构无偿使用或者直接赠与设备，以确保或者换取耗材销量。

耗材捆绑已被执法部门认定为医疗器械营销推广中的商业贿赂典型模式：

第一，主观上：企业和医疗机构的协议中如若约定确保耗材最低销量或者限制医疗机构向其他企业购买同类耗材，较易被执法机关认定为具有谋取交易机会或者竞争优势的不正当目的。

第二，行为上：企业向医疗机构无偿提供/借用/赠与设备，均属于可用金钱计算数额的财产性利益，较易被执法机关认定为给付财物或其他利益的行为。

此外，限制医疗机构向其他企业购买耗材以及绑定销量的条款，以此来争取交易、竞争优势，排挤竞争对手。医院机构也可能会为了满足约定的采购量而对患者进行不必要的检查或用药，或者不使用合适的和最有利于患者利益的耗材、试剂，从而损害患者利益，以上均增加了被认定为商业贿赂的风险。

对于该等被执法部门界定为典型违规的业务模式，企业应尽量避免采用，类似商业模式亦应尽量规避。