平行进口医疗器械合法性与风险性评析——以...

平行进口是指未经相关知识产权权利人授权，将由权利人自己或经其同意投放特定市场的产品，向知识产权人或独占被许可人所在国或地区的进口。[1]

平行进口的商品一般具有以下特点：1）商品为知识产权权利人生产或者授权生产；2）商品为知识产权权利人在其它国家或地区销售或者授权销售；3）未得知识产权权利人（包括其授权的国内总经销/代理商）同意，商品被进口到国内；4）国内市场已有正规（经授权的）进口的相同商品。

出于促进品牌内部竞争（反垄断）和知识产权用尽原则[2]的考虑，平行进口产品所构建的“灰色市场”在合法性上存在诸多支持观点。

然而，在医疗器械领域，知识产权用尽原则不是决定平行进口合法与否的唯一法律评价维度，促进品牌内部竞争也无法为平行进口提供道德正当性。在《医疗器械监督管理条例》[3]（“《监管条例》”）视角之下，平行进口医疗器械所构建的平行商业世界对医疗器械监管体系构成了挑战。

医疗器械应用的安全性和有效性关系到患者的生命和健康。医疗器械行业的特殊性决定了平行进口医疗器械存在医疗器械监管法规项下的合法性缺陷。而且，相对于知识产权用尽和促进品牌内部竞争而言，严格落实医疗器械监管法规，保证医疗器械产品的安全性和有效性，对于促进整个医疗器械产业和医疗健康事业的发展更为重要。因此，在评价平行进口医疗器械合法性时，应当首先将其置于医疗器械监管视野之下。

从商业角度来讲，医疗器械的整个价值链包含研发，上市审批（含临床评价和试验，若需要），生产，市场培育（宣传、教育、培训等），销售（含招标、准入），配送（安装、调试、跟台），售后服务（保养、维修等）等环节。

由于各种医疗器械产品在技术复杂性、应用场景、可重复使用性、风险性、市场培育难易度等等方面存在着差异，前述各环节的工作在各种医疗器械业务的整体商业价值中所占比重会有差异。

然而，有一项工作是贯穿整个价值链的，这就是基于一整套体系的医疗器械质量管理。这项工作旨在确保产品的安全性和有效性，既是医疗器械商业价值的组成部分，也是各国监管法规的要求。

对于一般产品，产品的生产决定了产品的质量。而医疗器械产品质量受到生产、贮存、运输、使用、维护和修理（若适用）等各个环节的影响。保证医疗器械安全性和有效性的是一套完整的质量管理体系，而不仅仅是生产质量控制流程。

例如，对于使用生物材料制成的心血管疾病的植入耗材，或者对于可吸收的外科医用耗材而言，产品的贮运通常需要在严格的温度和湿度条件下进行，以免引起产品强度、韧度等发生降低；对于一些需要安装调试的医用设备而言，不当的技术服务会导致产品在临床应用中性能降低甚至会产生风险；对于可重复使用的介入性医疗器械而言，产品每次使用后的消毒灭菌直接关系到使用该产品治疗的下一位患者的安全性。

国内经营平行进口医疗器械的企业和使用平行进口医疗器械的医疗机构往往将自己的经营或使用行为的“合法性”建立在三点上：第一，产品是医疗器械注册证或备案上生产商所生产的，是“真货”；第二，产品的报关单和商检报告等手续一应俱全，属于合法进口的、可以在国内流通的产品；第三，购入产品时已经核对了供应者的相关医疗器械经营资质，符合质量管理规范的要求。

以上理由存在着对医疗器械监管法规和相关规定的错误解读，将医疗器械按照一般商品进行理解。在此，有必要加以逐一澄清。

所谓“真货”，应指品牌产品生产商经过完整的生产流程制造完成的可以投放到特定市场的成品产品。除了品牌产品的生产商和其授权的且受控于其质量管理体系的企业，任何企业或个人对产品实施任何环节的生产行为以完成或者更改产品的制造，所获得的产品都不应属于真货。

《医疗器械生产质量管理规范》第八章“生产管理”中规定，“产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求”。基于此，我们理解，制作标签和说明书并将其附于特定产品，应当属于产品生产制造过程中的一个环节。

根据我国医疗器械监管法规规定，医疗器械经营企业所经营的医疗器械产品都必须贴有中文标签和附有中文说明书。于是，在国内市场上流通的平行进口医疗器械几乎都是以如下图示的方式产生的。

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这些中文标签和中文说明书一般是平行进口医疗器械的进口商从国内市场上的授权经销的产品上所获得后进行复制/仿制的。即便复制/仿制的中文标签和中文说明书中的信息与产品注册/备案时的中文标签和中文说明书并无差异，但未经授权制作、使用和附加产品中文标签和中文说明书的行为，已经将平行进口医疗器械引入到了伪造产品（即生产企业为中国市场制造的产品）的范畴。

《监管条例》规定了医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用无合格证明文件的医疗器械。《监管条例》还规定了，如经营、使用无合格证明文件的，违法单位最高可被处以违法经营使用的医疗器械货值金额20倍罚款；被责令停产停业，吊销相关注册证、许可证；甚至违法单位的相关责任人员可被处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

平行进口医疗器械一般并不具备真实的合格证明文件。实践中，经营平行进口医疗器械的企业和使用平行进口医疗器械的医疗机构往往以商检证书来充当合格证明文件。我们认为，医疗器械监管法规项下的产品合格证明文件并非商检合格证。理由如下：

第一，《监管条例》所规定的关于产品合格证明文件的要求系针对全部在国内经营使用的医疗器械提出，不区分国内生产的产品和进口产品，而出入境检验检疫机构出具的商检证书系针对进口医疗器械。如将法规要求的“合格证明文件”解释为商检证书，则国内生产的产品将无法被涵盖。

第二，《中华人民共和国产品质量法》（“《产品质量法》”）在“生产者的产品质量责任和义务”中规定了产品应当有质量检验合格证明。《监管条例》关于医疗器械产品应当具有合格证明文件的要求既是出于对医疗器械安全性和有效性的保障，亦应属在法规层面对《产品质量法》的落实。因此，医疗器械产品的合格证明文件应当由生产者出具或者经生产者授权出具。

第三，商检证书是进出口检验检疫部门依据《进出口商品检验法》（“进出口商品检验法”）对进出口商品进行检验后出具的。进出口商品检验法旨在“维护社会公共利益和进出口贸易有关各方的合法权益，促进对外经济贸易关系的顺利发展”。而《产品质量法》旨在为每一个产品的质量提供制度性保障；医疗器械监管法规旨在为每一个医疗器械的安全性和有效性提供制度性保障。因此，进出口商品检验法下的检验制度无法对医疗器械监管法规下的产品合格证明文件要求提供落实途径，如以抽样检验的方式开展的进出口商品检验不可能确定每一个具体的进口医疗器械产品质量合格与否。

对于一般产品，没有合格证明文件不一定会受到严厉的法律制裁。但在医疗器械监管法规的要求下，对于经营使用不具备真实有效合格证明文件的平行进口医疗器械的单位和单位的负责人/责任人，医疗器械监管部门应当依法进行处罚。

由于平行进口本质上就是通过非生产商授权渠道的进口，因此平行进口医疗器械的经营者无法获得生产商出具的或者生产商授权出具的产品合格证明文件。为了解决这个问题，平行进口医疗器械的经营者往往从市场上获取到授权进口产品，按照其上的合格证明文件格式为平行进口产品仿制合格证明文件，抑或是其以商检证书充当合格证明文件。需要指出的是，从法律角度来讲，伪造或者未经授权出具合格证明文件不但无法满足法规的要求，反而会构成更加严重的违法情节。

进货查验是法规对医疗器械经营使用单位的一项重要要求。医疗器械经营企业应当在进货时查验审核供货方的经营资质、产品合格证明文件和产品的注册/备案情况。

法规所规定的进货查验义务同样适用于医疗器械进口商。平行进口医疗器械不是进口商从产品生产商处或者产品注册人/备案人授权渠道购买，产品在到岸之前即已脱离了注册人/备案人的质量管理体系，在脱离质量控制的转手过程中，平行进口医疗器械在到岸前的贮运状况已经无法得到保障，甚至可能存在拆封后再包装的情况。

当进口商从非生产商或者生产商授权的渠道（指向中国供货的渠道）购入医疗器械时，其已经违反了进货查验义务。在进口源头出了问题的情况下，产品的安全性和有效性已经无法得到保障。

医疗器械的风险控制是双向的。一方面，从研发、生产、经营，再到使用，各个环节都需要严格遵循和符合监管法规和相应的质量管理规范的要求，以全流程控制来确保医疗器械应用的安全性和有效性。另一方面，医疗器械注册人/备案人还需要对上市后医疗器械进行不良事件报告和再评价，监管部门也对上市后医疗器械的风险进行监测，以及时发现风险，采取纠正措施，避免风险扩散。

2017年和2018年先后发布实施的《医疗器械召回管理办法》（“召回办法”）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（“不良事件监测和再评价办法”）以监测评价和风险控制（即市场纠正措施）为两大管理方面，为及时、有效控制医疗器械上市后风险提供了系统性保障。

而平行进口医疗器械在监测评价和市场纠正措施这两个方面都对整个上市后风险控制系统构成了隐患，甚至造成了破坏。

我们以一款对贮运具有温湿度要求的可吸收外科缝合线产品为例。如果该产品被平行进口进入到国内市场，几经转手，最后被用到了手术台上，手术过程中，该缝合线断裂，导致手术时间延长，对患者造成了伤害，那么使用该缝合线的医疗机构和经营者出于对产品合法性的不确定（毕竟采购产品是未核对生产商或者注册人/备案人的授权文件或者证明文件），可能会隐瞒该不良事件，从而导致注册人/备案人和其国内总代理无法进行不良事件调查、评价和报告。

前述情况可能存在两种风险。

第一种风险及于平行进口的可吸收外科缝合线产品。因为平行进口产品在非授权的、质量不受控的渠道进口和流通，其出厂之后无论是在境外还是在境内的贮运条件（温湿度）都不在注册人/备案人和生产商的保证之下，因此可能造成的产品（在临床应用时）质量出现问题。相关不良事件被瞒报或者误报将直接导致相同的平行进口产品的风险无法被发现。

第二种风险及于更大范围的生产商所生产的这款可吸收外科缝合线。如果该例不良事件系因产品原材料或者生产过程的问题所导致的，则对于平行进口产品的不良事件报告的缺失及后市场监测的盲区，会给注册人/备案人评估其所有出厂产品的质量风险造成困难。

不良事件监测和再评价办法规定， 持有人（即注册人/备案人）通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用。召回办法也规定了，医疗器械生产企业对相关医疗器械做出召回决定的，应当将召回的原因、要求和处理方式等通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。然而，所有市场纠正措施的落实都依赖于一个前提——可追溯。

如果注册人/备案人在上市后监测和评价过程中发现产品存在风险，决定对产品实施市场纠正措施，其应当根据其所掌握的该产品在国内的流通记录立即通知该产品的经营者和使用者。然而，注册人/备案人及其代理人对于在“平行世界”里畅游的医疗器械却并不掌握产品运输、仓储、销售、使用和维修（若有）的记录。也就是说，在“平行世界”里，医疗器械缺乏可追溯性。这就导致了平行进口医疗器械的风险无法在召回行动（市场纠正行动）中得到控制。

无论是药品，还是医疗器械，其安全性和有效性只有放在实际应用中去评价才具有意义。相比药品而言，医疗器械更具复杂性和多样性。很多医疗器械在应用过程中需要厂家提供技术支持（如手术跟台）。特别是可多次重复使用的手术设备和器械，其每次应用的安全性和有效性还需要通过规范、可控的消毒、保养、维修等措施来加以保障。

对于进口医疗器械的境内总代理而言，即便不考虑其在市场教育和开发上的投入，其在产品的境内注册上市以及产品上市后的质量管理中所进行的投入，也有理由转化为其自身商业价值的重要组成部分，并得到认可和保护。而且，这方面的投入和随之产生的商业价值恰恰是大部分其它普通进口商品的境内总代理所不具备的。

平行进口医疗器械往往被境内总代理视为对其正当商业权益的双重侵害。一方面，平行进口产品搭了便车，借着注册人和境内总代理在市场、法规、质量等方面的投入所创造出来的市场条件，以低价格攻城略地，挤占了授权渠道的市场；另一方面，平行进口医疗器械还因为在产品和服务方面的质量不可控而增加了临床应用风险，破坏了品牌的市场声誉。

绝大多数情况下，进口医疗器械的境内总代理并不存在与平行进口产品有关的合同约束。而且，法律不会要求在商业上受到侵害的一方为侵害方的行为承担责任。在法律上，也没有明确的依据要求境内总代理为非其所经营的或者非其所管理的平行进口医疗器械承担技术支持、保养维护等责任。

在这种情况下，对于某些医疗器械而言，缺少合格的技术服务，或者经过不合格的处置和维修，产品在临床应用过程中会对患者的生命和健康造成伤害。

基于上述分析，从生产制造流程的完整性、产品合格证明的真实性以及进口查验要求的符合性等方面来讲，平行进口医疗器械的合法性在中国医疗器械监管法规的具体规定之下受到诸多挑战，而且，平行进口医疗器械也给上市后产品的风险监测和控制造成了困难。