解密核医学之第三方医学影像诊断中心

2013年10月，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）首次提出大力发展第三方服务、引导发展专业影像中心。2015年9月，《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）进一步提出探索设置独立的医学影像检查机构。2016年7月，原国家卫计委组织制定了《医学影像诊断中心基本标准（试行）》和《医学影像诊断中心管理规范（试行）》。2017年2月，原国家卫计委修改了《医疗机构管理条例实施细则》，正式将“医学影像诊断中心”与“医学检验实验室、病理诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”等第三方医疗服务机构一并纳入医疗机构范围，属于独立法人单位，独立承担相应法律责任，应遵守《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗质量管理办法》等相关规定。同时，作为核医学产业链的下游环节，配备有高端核医学影像诊断设备的医学影像中心，也面临着《放射性同位素与射线装置放射防护条例》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》《放射性药品管理办法》《放射诊疗管理规定》等相关规定的监管。

近几年来，国家相关部门针对医学影像中心的设置标准和管理规范、与其他医疗机构间合作模式、检查检验结果互认、纳入医联体及医保体系、发展后续远程诊疗及互联网诊疗等出台了一系列相关配套法律法规及支持政策，且相关法规政策仍在不断更新完善中。该等法规政策旨在推动独立设置医疗机构连锁化、集团化发展，形成技术发展优势，提高运行中抗风险能力，构建规范化、标准化的管理与服务模式，保障医疗安全、同质化，真正落实推进分级诊疗、医疗资源共享、降低患者看病成本的初衷。笔者在此将相关主要法规及政策进行了简要梳理总结，详见文末表格。

医学影像中心作为一种医疗机构，其本身即受到医疗机构相关法规的严格监管。而作为公立医院、诊所诊断科室的有效补充，医学影像中心承担着为患者提供“同质化”服务的根本责任，为保证其符合规范化管理和质量控制的持续经营及服务，相关部门也对医学影像中心的从业者和投资者提出了较高的要求。同时，作为核医学产业的下游环节，国家对涉“核”事项的强监管，也使得医学影像中心比一般的第三方医疗机构面临更高的监管关注和合规要求。因此，合规风控是医学影像中心持续经营及发展壮大的基础，不论是从业者或是投资者，在设立、投资医学影像中心时均需严格遵守相关合规要求、把控合规风险。笔者在此根据过往项目经验，特将医学影像中心涉及的合规风控关注要点主要总结如下。

医学影像中心作为医疗机构，必须根据《医疗机构管理条例》领取《医疗机构执业许可证》后方可开展业务，这是医学影像中心最基础的资质要求。根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》《放射性药品管理办法》《放射诊疗管理规定》等相关规定，医学影像中心配置大型医用设备以及从事放射诊疗，还应取得《放射诊疗许可证》《辐射安全许可证》《放射性药品使用许可证》《大型医用设备配置许可证》等经营资质。在目前国家对核医学领域相关资质严格审批以及一般大众谈“核”色变的环境下，这些资质是医学影像中心是否能够合规开展相关诊断业务关键所在，也是医学影像中心的核心价值。

医学影像中心需在《医疗机构执业许可证》中对其相关检验、诊断项目进行登记，若存在缺失、超出登记范围开展医疗活动，轻则将导致罚款处罚，重则将导致责令停业、吊销《医疗机构执业许可证》重大处罚。同时，鉴于高端影像设备与高端体检需求的相关性，医学影像中心有时也会承接相关体检业务，其从事体检业务需符合《健康体检管理暂行规定》，达到相关配置要求并在《医疗机构执业许可证》中登记体检业务，否则也将面临前述合规风险。

根据《医学影像诊断中心基本标准（试行）》，医学影像中心至少应配备64排及以上CT 1台、1.5T及以上核磁共振成像系统（MRI）1台，二者均属于《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》中的乙类大型医用设备范畴，故根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）第四十八条规定，均需取得《大型医用设备配置许可证》（简称“大配证”）后方可配置使用。此外，高端的医学影像中心不乏配置如128排CT、3.0TMR、PET CT、PET MR等需要取得乙类甚至甲类大配证的高规格大型医用设备。而实践中由于国家对大型医用设备配额的限制以及严格的审批要求，大配证的办理流程往往耗费较长，若存在未取得大配证即配置使用相关大型医用设备，则存在被相关主管部门处以没收违法所得、罚款等行政处罚的风险。

医学影像中心的建设，除应当办理建设工程施工相关的合规性手续外，还应当重点关注其环境影响评价及验收公示、射线装置建设项目环境影响登记表备案、消防设计审查及验收、排污许可证或固定污染物排污登记办理及职业病危害预评价及验收等合规性手续。对其经营过程中产生的医疗废物，还应当核查其分类、处理、排放是否符合《医疗废物管理条例》及相关规定，委托具有相应资质的医废处理机构进行相应处理。

根据《医学影像诊断中心基本标准（试行）》，独立医学影像诊断中心应建立医学影像诊断质量管理体系，并设置至少包括仪器设备使用管理制度、影像质量控制和评价制度、各项影像检查的操作规范、放射科危急病报告制度、辐射安全管理制度、消防安全制度、远程会诊中心规章制度、患者登记和医疗文书管理制度、医务人员职业安全防护管理制度以及停电等突发事件的应急预案、受检者紧急意外情况的预防和抢救预案等的规章制度。

由于医学影像中心对医用设备的配置要求高，相对应的前期投入大，市场参与者少，若非医用设备制造商本身作为投资者设立的医学影像诊断中心，其医用设备的采购很可能涉及融资租赁、分期付款、股东采购后出租等付款方式，此外涉及设备进口的，还可能存在需要履行海关清关及清税的流程。投资方在投资、并购医学影像中心过程中，需关注相关融资担保协议中是否存在限制公司股权转让需以融资租赁公司同意作为实施交易前置条件的条款。

根据《医学影像诊断中心基本标准（试行）》，医学影像中心根据其配置的设备类型、数量，对专业技术人员的人数、职称、专业领域都有一定的要求。其中，对于执业医师的配备，还分为注册在本机构单点执业和允许以多点执业的方式在本机构执业的情形。由于医学影像中心为新兴行业且较为专科化，目前以全职形式注册在医学影像中心单点执业的医师并不多，行业内普遍存在以多点执业的方式或连锁影像中心间“互借”、以签订顾问合同形式聘请高级职称人员来满足相关规定对资质、职称、人数要求的情况。对此，需关注该等方式涉及的核心团队人员劳动关系的稳定性和在医院任职及医学影像中心兼职的合规性。

医学影像中心通常作为营利性医疗机构，其经营的维持及发展，需通过承担公立医院外溢的医学影像诊断需求，以及其他渠道获取客源。在国家对医疗领域商业贿赂治理的高度关注下，医学影像中心获客模式合规性也需要重点关注。根据国卫办医函〔2021〕175号《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》[4]，重点整治的内容包括“无依据检查、重复检查等不合理检查行为”“违反知情同意原则实施检查行为”“医疗机构和科室实施‘开单提成’、设置业务收入指标并与医务人员收入直接挂钩等可能诱导过度检查的行为”等。在与其他医疗机构进行合作的过程中，医学影像中心应当重点关注避免发生前述违规行为。此外，在与其他机构（例如银行、保险等金融服务机构以及体检机构等其他第三方机构）的合作中，也需对其合作模式的合规性进行重点关注，尤其是否合规设置关于提成分成或折扣折让的安排，避免出现商业贿赂风险。同时，医学影像中心在与其他医疗机构合作过程中，也需关注诊断结果的风险把控，明确合作各方权利义务，将医学影像中心的责任限定在影像诊断而非疾病诊断范围内。

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