大健康领域产品电子商务销售的规与矩（下）

2019年6月，山东省新泰市检察院对一起涉及食药安全领域案件提起刑事附带民事公益诉讼，法院以生产、销售伪劣产品罪判处被告人陈某有期徒刑五年，同时判令其支付惩罚性赔偿金80余万元，并在全国性媒体向社会公众赔礼道歉。陈某等人网购了“甘油胶囊”等伪劣胶囊、食品商标、药瓶等，租了场地，在没有取得生产、销售食品、保健品资质的情况下，雇用了几名当地人开始了所谓的“生财大计”。自2016年3月至2018年1月，这个“三无”小作坊共生产了“虾青素”“辅敏”“肾宝”等数十种伪劣保健品。随后，陈某等人又对这些伪劣保健品的作用进行了吹嘘和夸大，声称对多种病症都有保健、治疗作用，并通过网络、QQ、淘宝销售的方式销往全国各地，涉案金额达80余万元。[3]

俗话说“食药安全无小事”，食品、药品的安全卫生不仅关乎产品质量的行业健康生态，更为重要的是关乎人民群众的生命健康安全。近年来，一些国家法律法规的修订、出台，足以证明我国法律监管体系对于食品、药品安全的惩处力度在不断加大。

2019年10月，最高检召开新闻发布会称，2018年1月至2019年9月，全国检察机关以生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，生产、销售不符合安全标准的食品罪，生产、销售有毒、有害食品罪这四个罪名共批捕5299件8401人，起诉12601件20513人；建议行政执法机关移送涉嫌上述罪名案件3259件3669人；监督公安机关立案1332件1552人。在发布会上，最高检发布《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》。该专项行动于2019年9月至2020年12月在全国范围内开展，将重点查办利用网络、电商平台、社交媒体、电视购物栏目等实施的食品药品安全违法犯罪，坚持依法从严打击，对违法犯罪行为“处罚到人”。国家市场监管总局也于2019年11月26日发布《产品质量监督抽查管理暂行办法》（已于2020年1月1日起施行），专门增加网络抽样部分，加强对电商平台销售产品质量的监督抽查。由此可见，国家司法、检察、主管行政机关等对于食品、药品安全问题坚决落实最严要求的决心和力度。

对于终端消费者而言，一旦通过电商平台购买的大健康产品发生了一定的质量问题，首当其冲需要承担责任的主体主要有二：一是产品生产者、电商经营者；二是平台方。根据情节严重程度，轻则罚款、吊销执照、行业禁入，重则追究刑事责任，最高可至死刑。

对于药品、医疗器械、保健食品的生产者、电商的经营者而言，无论是根据《产品质量法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，还是根据《侵权责任法》以及即将生效的《民法典》侵权责任编、《电子商务法》、《网络交易监督管理办法（征求意见稿）》、《刑法》等，作为大健康产品的生产者、电商经营者，对于产品本身的质量应当承担相关责任。同时，也应当重视产品的外包装标识的真实性且应符合相关具体标准。

对于平台方而言，若其知道或应当知道，或无法证明其不知道平台内销售的商品不符合保障人身、财产安全的要求，且未采取必要措施的，则平台经营者也无法避免承担相应的连带责任。故此，针对大健康产品这类关系消费者生命健康的特殊商品，电子商务平台的经营者应当对平台内经营者的资质资格、销售产品的监管勤勉尽责，实施严格的审核义务和安全保障义务、构建产品质量相关的保障体系，积极、正确并合理运用大健康产品，如药品、医疗器械的特殊的质量把控制度，比如不良事件报告制度、产品召回制度，避免使得具有质量问题的产品继续在消费者中流转，产生更多不必要的悲剧。

对于大部分药品、医疗器械、保健食品的电商销售主体来说，无可避免地在销售时经常发布产品的相关宣传信息。然而，对于对外宣传及广告内容的合规，因其处罚力度普遍较小，恰恰被很多商业主体忽略。2019年1月8日，由于直销企业权健公司引发的事件，国家市场监管总局联合国家工业和信息化部、公安部、民政部等13个部门下发《联合整治“保健”市场乱象百日行动方案》，决定从1月8日起，在全国范围内集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象百日行动。同年10月份，十三届全国人大常委会第十四次会议举行了联组会议，最高检与最高法院表示，将针对电视购物广告虚假宣传保健品进行重点整治，进而加大了对大健康产品中保健食品对外宣传合规的监管、执法力度。

2019年12月底，《“三品一械”广审办法》出台，对大健康产品中进行电商销售的药品、医疗器械、保健食品所发布的广告，其广告审查的内容标准、审查程序、法律责任等作了更加系统全面的规定，优化、整合了以前“三品一械”分散在各个单行细则中的要求。“严”审查，力求做到内容标准严格，对“三品一械”广告从严审查；“宽”程序，按照便民高效的原则，进一步优化广告审查的全部工作程序，减轻广告申请人负担，包括：精简证明材料、压缩审查时限、延长广告批准文号有效期、公开方便公众查询、推行网上办理等。

根据2019年至今的大健康产品电商销售广告行政处罚的统计，主要的处罚事由如下：其一，发布的广告未经过广告审查，未取得广告批准文号。由于三品一械产品的特殊性，发布相关广告，无论通过任何渠道发布，必须经过广告审查。且对于广告的内容有严格的限制，无论是药品、医疗器械还是保健食品，其广告的内容不得超出国家相关主管部门核准的说明书或批准的注册证书、备案凭证的内容。其中对于保健食品，绝对不得涉及疾病功能、治疗功能。其二，发布的广告未标明应当显著标明的内容。比如药品的广告，应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。而保健食品广告应当声明本品不能代替药物，显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。而这种“显著标明”在电商平台销售时除了应当突出“显”的特性，还应当保持“持续不断”。其三，大健康产品电商销售发布的广告所含有的安全性、功能性的断言而不符合《广告法》要求，比如使用“安全、无毒副作用”、“疗效非常显著”、“有效率达95%以上”、“常喝xx保健酒，腰不酸、腿不软、少起夜”等广告用语。

除以上常见处罚事由外，有些大健康产品在进行电商销售时还运用了弹窗、开屏、banner等新形式，那么此类广告也要区分是干扰类还是融入类，严格按照法律法规要求设置一键关闭功能，不能影响到用户对于网络的正常使用。

如前所述，广告合规一直以来并非电商销售合规的重点，但是国家主管机关的执法力度在不断加强，从以前的“被动执法”为主，变成了“主动执法”。企业内部广告合规管理力度不到位不仅会招致行政处罚，相关信息还会在国家企业信用信息公示系统向社会公示，给药品、医疗器械、保健食品电商销售的广告主带来了商誉、社会信用等级上的消极影响。同时，由于国家对于行政奖励的推动，还应当多关注来自无论是职业打假人，还是竞争对手、消费者的社会监督。

近两年来，网络自媒体的快速兴起，催生出许多网络公众人物。由于这些网红主播KOL们依靠动辄数十万、上百万网民的追捧，“带货”成为新时代热门、有效的经济发展途径，在疫情期间成为不降反升的经济增长点。很多大健康产品的生产者、经营者也已经或希望通过第三方主播机构（比如MCN等），或者与网红主播KOL直接对接，以“带货”的销售模式促进其线上销售业务的发展。但是，基于各种原因，主播在直播“带货”、介绍并推荐产品时惯常进行自由发挥，或为达商业目的夸大一些内容，很大可能导致其在直播活动中对产品的宣传不当，对消费者造成欺骗或误导。

上海某商贸有限公司委托主播以网络直播方式对其公司保健食品xx鸡精进行广告宣传，主播在某直播平台的直播中宣传称：“xx鸡精有一点点瘦身效果”。经查该鸡精属于进口保健食品，且未经广告审查机关对广告内容的审查，被主管机关处罚。又如，上海某生物科技有限公司以直播广告形式，对其经营的口服液作安全性的保证，表示含消炎、治疗不孕不育等功效，明示其成分“天然”并暗示其为保障健康所必需等行为，被主管机关处罚。大健康产品的电商销售主体也应当关注网络直播营销模式下的各种监管要求。

从2016年11月发布的《互联网直播服务管理规定》，到2020年6月、7月分别发布的《网络直播营销行为规范》、《市场监管总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见（征求意见稿）》，对平台经营者、商品的经营者、网络主播本身，都提出了各种监管要求。对于药品、医疗器械和保健食品的网络直播营销，除了已在本文前面论述过的资质、产品质量、对外宣传的合规要求外，主要以严格规范广告审查发布、严格规范直播宣传内容及严格规范广告代言为着眼点。对于药品、医疗器械、保健食品，一方面，如果未经广告审查，不得以网络直播形式发布相关产品广告，且直播宣传时的产品介绍除了不能违反《广告法》中的禁止性规定外，还不得含有表示功效、安全性的断言；不得说明治愈率或有效率；不得与其他同类品做比较。此外，保健食品的直播宣传介绍不得涉及疾病预防、治疗功能；声称或者暗示其为保障健康之所必需等。另一方面，主播在直播中是以自己的名义或形象对药品、医疗器械、保健食品做推荐、证明，直播的内容也多被认定为商业广告，其自身也很大可能会被主管机关认定为《广告法》下的“广告代言人”。那么，根据《广告法》的相关规定，对于药品、医疗器械、保健食品的广告，是不得利用广告代言人做推荐、证明的。所以，不仅是因为药品、医疗器械、保健食品这类产品适用人群的特殊性，而且因为法律法规对于广告代言人的禁止性规定，我们在许多网络直播营销中心接触到对于这几类大健康产品的网络直播非常少。

当然，对于除类似上述特殊性大健康产品以外的产品在进行网络直播营销时，从合规管控的角度，笔者建议相关经营主体从事前对产品是否可以进行网络直播或聘请主播带货进行确认；对于拟合作的第三方主播机构（比如MCN等）的相关资质进行严格审核，在合作协议或服务协议中明确划分双方的权利义务，规范第三方主播机构及合作项目中所涉旗下主播的行为；在直播进行中，定期或以抽查的方式观看直播，对直播带货行为进行实施监管；在直播结束或合作结束后，按照协议约定的方式进行付费，确保主播机构或主播不存在未经授权对产品进行宣发的行为。

但伴随着国内消费升级的带动，近年来我国跨境电商市场迅速发展，交易额不断提升，对于境外大健康领域的相关产品的需求也在不断增强，在国内注册的各类跨境电商平台数量也在不断增多，比如天猫国际、亚马逊中国、小红书、洋码头等。但对于跨境电商平台的经营者、跨境电商的经营者、甚至消费者都应当具有底线思维，严格遵守跨境电商零售中的相关监管要求。

首先，跨境进口的药品、医疗器械、保健食品应当依法取得相关进口审批许可，严格遵循市场准入的原则。2018年财政部等11个部门联合发布了《关于调整跨境电商零售进口商品清单的公告》（2018年第157号），公告附件项标明“依法需要执行首次进口许可批件、注册或备案要求的药品、医疗器械、保健食品等，按照国家相关法律法规的规定执行”。但对于个人消费者零星购买的跨境药品、医疗器械、保健食品，国家商务部等六部委于2018年11月28日发布的《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》指出，按个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。

再者，跨境电商零售进口的药品、医疗器械、保健食品应当遵循单笔交易额的限制。按照财政部于2018年11月30日发布的《关于完善跨境电子商务零售进口税收政策的通知》规定，跨境电子商务零售进口商品的单次交易限值为人民币0.5万元，年度交易限值为人民币2.6万元。

第三，跨境电商平台应当加强保护用户信息，防止不法分子非法套用他人身份信息。2020年5月，广州海关缉私局就查获一走私团伙伪报贸易方式，通过与广东省内多家跨境电商平台勾结，非法套用他人身份信息，使用虚假的跨境电商订单、支付单、运单信息向海关申报，走私某国品牌的保健品。

2019年12月30日，北京市药监局、商务局、北京海关、天竺综保区管委会四部门，联合发布《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》（以下简称“《实施方案》”）并随后正式获得国家药监局批复，明确了电商试点的企业申请条件以及入住企业管理、销售管理、监督管理、追溯管理等规定。至此，北京成为国内药品跨境电商第一个试点城市。2019年12月31日，随着第一批日本“久光制药撒隆巴斯药肩止痛膏贴”从北京天竺综合保税区出区，实现了全国首票跨境医药电商产品顺畅通关，第一次打通了我国医药产品B2C进口的合法正规路径。

有人说，各地主管机关都在积极学习并推进“北京模式”，大健康领域的跨境电商似乎迎来了春天。但从笔者看来，由于监管体系仍在不断完善的过程中，对于药品、医疗器械、保健食品的跨境电商零售中仍有一些值得商榷和探讨的地方。比如，通过电商平台销售处方药必须提供真实、准确的处方，但对于跨境电商零售进口处方药，是否也要有同样的要求。又如，通过跨境电商平台购买的大健康产品如果出现质量问题，消费者该如何有效维权。虽然六部委的《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》指出，跨境电商企业、跨境电商平台、境内服务商、消费者“明确各方责任，各负其责”。但责任的具体划分和界限在哪里又不得而知，这些都亟待立法、执法机关予以关注及考量。