创新药企BD交易模式及常见误区

在研发早期，潜在合作方通常需要评估有潜力的分子、抗体或其他合作标的，以预估合作前景并判断未来价值。因此，合作方通常会签署一份材料转移协议（“MTA”），约定有关转移材料（如细胞系、抗体、基因组序列、新型载体、效应分子等）、转移期限、转移材料用途的正面和负面清单、转移材料背景知识产权归属、研究成果知识产权归属、费用承担、保密义务、协议终止情形和后果等。MTA项下的材料转移通常是免费的，转出方一般保留转移材料的所有权，而材料接收方仅享有材料的占有及有限使用的权利。

当潜在合作方发来一份MTA要求药企签署时，我们经常会收到客户的种种疑问。例如，如何定义“转移材料”？是否涉及费用支付及影响后续收益？新产生的知识产权归哪一方？是否涉及赔偿责任？MTA如何与后续交易安排衔接等。这些问题都是MTA谈判过程中应关注的重点。

材料接收方基于MTA取得重大发现或成果后，相关材料的商业价值将大幅提升，材料接收方可能面临材料所有权人“坐地起价”或将材料以更高价格许可给第三方的风险。许可选择权可以较好保护材料接收方的利益，享有许可选择权的材料接收方能在一段时间内（Option Period）有权决定是否与材料所有权人签订许可协议或合作协议等正式合同。当然，材料所有权人也可以要求材料接收方支付一笔权利金作为其授予材料接收方许可选择权的对价。许可选择权是材料转移和正式许可协议之间的“桥梁”。许可选择权可以作为MTA的组成部分，也可以单独作为一份协议。

在许可选择权协议中，合作双方可以约定许可费金额、支付方式、许可地域、许可范围等许可协议的核心条款。当然，如果合作方之间认为材料的商业价值存在不确定性，无法一开始便确定许可费、许可范围等核心商业条件，则材料接收方可以考虑争取ROFO（Right of First Offer）和ROFR（Right of First Refusal）两项更为灵活的权利。

ROFO是磋商优先权，或者优先要约权。简而言之，享有ROFO的材料接收方有权就转移材料的许可享有优先与材料所有权人谈判的权利[1]。需要注意的是，ROFO权利人仅享有提前磋商的权利，ROFO义务人并无义务必须接受ROFO权利人的报价和条款。

ROFR是交易优先权，或者同等条件下优先获授许可的权利。简而言之，享有ROFR的材料接收方有权在同等条件下优先与材料所有权人达成许可交易[2]。

实践中，ROFO和ROFR可以组合使用，达到更好的效果。许可交易的双方可以在协议文本中设置相应条款，以期达成不同的定制化交易诉求。

许可/合作协议是BD交易的主力。笔者曾对许可协议关键条款，如授权条款（包括许可内容、实施方式、许可区域、许可领域、排他性条款等）、许可费、技术协助、技术改进权属、第三方侵权、不挑战、质量控制等条款内容的起草及谈判考量进行分析，具体可见《生物医药企业跨境IP License风险排查》[3]一文。

另外，合作开发背景下知识产权权属约定、向监管机构提交权利申请的申请方、专利维护费用的承担、监管机构检查时的配合义务、跨境数据合规、终止条款及不同终止情形下的终止后果等内容，亦值得合作双方付出更多精力谈判。

若合作双方希望就项目进行深度利益绑定并看好项目前景，可以考虑共同新设一家合资企业，通过该新设企业经营一个或多个合作项目。该类形式的合作相较于本文前几项中所述方式更为紧密，将形成长期、独家的合作关系。同时双方可在知识产权、管理经验、科研团队、销售渠道等方面共享资源，减少相应成本。但从另一角度来看，更紧密的结合必然意味着更艰难的分离。若在合作过程中发生难以预料的风险，导致双方丧失合作意愿，届时企业业务、资产、股份的剥离与转让等也会带来大量的工作量。因此，在合作初期对该类合作的协议文本进行细致约定就显得尤为重要。

BD交易也可根据合作方的实际需求进行结构化安排。某些跨境BD交易在交叉许可（Cross-license）的基础上结合金融互换衍生品（Swap）的交易机制，使得合作双方优势互补。例如，合作方A擅长推动美国的临床试验和FDA Regulatory Filing，合作方B在中国有丰富的临床经验和资源，合作方B将产品的美国临床研究和商业化权益许可给A，合作方A将产品的中国临床研究和商业化权利许可给合作方B，双方合作过程中数据共享，通过互换机制分享对方商业化的利益，在首付款和里程碑付款方面，也可采用“轧差”机制实现结算的便利。

结构化交易相较于传统BD交易具有“非标”属性，合作双方和专业机构需要更加深入交流需求，做好交易条款定制化设计和实施。

Term Sheet披露的是BD交易的核心商业条款和法律条款。在多数情况中，除了保密责任、排他期、适用法律和司法管辖等少数特定条款，TS并没有法律强制约束力。生物医药企业的BD专家们都有体会，物色一家合适的许可方或是愿意接受公司技术的被许可方是一件复杂而又耗时的事情。公司一旦认为找到策略和价值观相契合的合作方，面对管线引入或产品输出的诱惑，很容易因一心希望尽早成交而潦草磋商。但是，如果在Term Sheet阶段没有对交易关键商业条款与对方认真协商，很可能会对后续正式交易文件谈判造成严重的后果。

笔者在代表客户参与BD交易中多次发现，企业往往认为TS的商业条款不具有法律约束力，未经与交易对手深入谈判便草草签署，认为这样做可以快速锁定交易并进入下一阶段谈判。从把握交易节奏和进度的角度而言，这样操作有一定合理性，尤其是存在竞争对手的情况下。但是，一旦签署了Term Sheet，意味着公司和交易对手之间进入了谈判过程，虽然TS的主要条款并不具有法律约束力，但是在与交易对手洽谈正式交易文件时往往具有商业上的“约束力”，多数情况下较难改变此前TS上已经同意的商业条款。所以，身为久经沙场BD的你必须了解TS商业条款的重要性，并根据公司自身需求制定相应的谈判策略。

笔者注意到，某些境外BD交易常用的法律架构在中国落地时存在障碍，必须结合中国法律实践进行“本土化”。然而，公司BD人员甚至公司委托的律师有时也未能关注到这些问题，导致交易交割延期甚至交易失败。

举例说明，笔者曾接受某境内创新药企业委托“抢救”其交割受阻的License-in交易，相关许可合同是公司委托的某知名美国律所起草。该License-in交易为被许可方引进产品并反向股权投资许可方。中国境内的被许可方已就产品引进向境外许可方支付了首付款，根据许可合同约定，被许可方应当在约定时间内完成对许可方的股权投资并支付投资款，否则，许可方有权终止许可交易，并有权没收被许可方已支付的首付款（Upfront Fee）作为违约赔偿。此类交易常见于境外市场BD交易，是典型的“许可并股权投资”结构，相关交易安排在一份许可协议中约定。但是，该交易结构在中国落地时则需要考虑到发改委和商委等政府部门关于境内企业对外投资（ODI）的要求。被许可方通过提交一份包含投资条款的许可合同往往无法取得对外投资主管政府部门的认可和备案。本案中，客户作为被许可方在申请对外投资备案时遭遇困难，导致许可交易交割受阻，笔者协助客户修订了相关交易文件，完善对外投资交易文件并准备对外投资报备相关文件，协助客户进行交割。

BD交易的价款包括首付款、里程碑付款及销售分成等。除首付款外，许可方收取里程碑付款将取决于被许可方完成相应里程碑，如取得临床批件、关键临床受试者给药、取得上市批件等等。因此，被许可方有能力且有意愿投入足够的精力和资源实现相应里程碑对于许可方获取经济利益至关重要，否则许可方会因为被许可方的研发进度迟缓或停滞而无法收到里程碑付款，更别提销售分成了。如果缺乏有效约束机制促使被许可方推进研发，许可方真有骑虎难下之感。

举例说明，国内某知名研发团队将产品全球权益许可给某国际药企，被许可方获取产品权利后由于当地市场原因临床试验迟迟未能推进。许可方在寻求法律途径解决时，赫然发现当时负责起草许可合同的某美国律所并未在许可合同中加入应对此种情况的Reversion条款，导致局面非常被动。本案中，笔者协助客户与被许可方开展谈判，最终被许可方同意将产品权利及相关研发数据等全部回转（Reverse）给许可方，许可方将回转后的产品再次许可给了其他合作方。

科创板IPO过程中，交易所经常问询有关核心技术的取得方式、技术来源和形成过程、是否对研发外包机构存在依赖性等问题。例如某生物医药企业在IPO问询过程中，被交易所要求披露：“说明为何报告期内，在通过化合物专利权受让方式与药物所合作的核心产品在后续研发过程中，均委托药物所进行外包研发服务，而在与某境外药企合作产品的后续研发中，并未委托药物所进行外包研发服务，该等情形是否表明，发行人在与药物所合作产品的后续研发中，对药物所持续构成技术依赖” ；“结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况，说明发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖，说明发行人关于科创板定位的自我评价是否真实、准确、完整。”除该企业外，也有其他以“License-in模式”为主的企业折戟科创板IPO。

“License-in模式”企业并非完全无法在科创板上市，而是此类模式容易引起交易所关注和问询。“License-in模式”企业往往热衷于引进临床阶段成熟产品，期待快速抬升估值，以符合上市标准，但这样做恰恰容易落入IPO困境，因为临床阶段产品很难形成新的IP，且一旦临床失败，企业价值可能严重下降，届时如何保障投资人利益？

“License-in模式”的创新药企需要证明自身研发实力，通常在临床前引进较早期产品，依靠自主研发能力推进药物的研发，相较于直接引进临床后期产品更容易获得监管部门对企业自主研发能力的认可，同时，企业也可以考虑整体“收购”一些有潜力的早期产品，包括相关IP权利和申请权、技术团队等，并融合企业自主研发后形成自研产品和自有新IP。笔者理解，通过“License-in模式”与“自研”合理融合，充分展现企业对产品、IP和团队的投入及控制力，“License-in模式”创新药企业不难在科创板IPO有所突破。

许多医药企业在BD交易专业机构选聘方面存在很大误区，跨境交易往往倾向于“高大上”的国际律所，律师费动辄几十万美元；国内交易则一切从简，甚至不用外部律师。不可否认，国际律所代表跨国药企（MNC）确实经验丰富，但是海外法律环境和企业文化与中国有很大区别，其通常按照既定思维处理案件。在这些BD交易中，中国药企只能适应海外交易惯例，常常处于被动模式。

随着中国经济崛起，境外投行业务，尤其香港资本市场，已形成实力强劲的中资阵营。中国头部律所许多律师具备国际教育背景和海外执业经验，在大多数跨境交易中也顺势成为主导。中国创新药企和专业机构在跨境BD交易中自然也应逐步占据引领地位。