当生命科学行业企业遇上《科技伦理审查办法（征求意见稿）》——兼述《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》之影响

利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

使用匿名化的信息数据开展研究的；

使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。[8]

利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的； 

生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

需进行科技伦理审查的活动范围

需纳入清单开展专家复核的活动范围

监管处罚

查处分工

[1]《意见》规定科技伦理管理主体的责任由高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等单位履行，且从事相应科技活动的企业应设立伦理（审查）委员会。

[2].gov/zhengce/2023-02/28/content_5743660.htm。

[3]《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第28条。

[4]《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第28条。

[5].gov/zhengce/2023-02/28/content_5743660.htm 第五点。

[6]《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第3条。

[7]《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿）第3条。

[8]《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第32条。

[9]《中华人民共和国个人信息保护法》第73条：（四）匿名化，是指个人信息经过处理无法识别特定自然人且不能复原的过程。

[10]GB/T 37964—2019《个人信息去标识化指南》和GB/T 42469—2023《个人信息去标识化效果评估指南》。

[11]《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿）第五条。

[12]《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿）第三条。

[13]《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿）第四节“专家复核程序”以及附件。

[14].ccgp.gov/cggg/zygg/gkzb/202210/t20221031_18918817.htm。

[15]《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第17条、第18条、第21条、第25条和第26条。