未遵守药品经营质量管理规范的违法行为会有什么后果?

松阳县市场监督管理局行政处罚决定书

松市监处〔2022〕186号

  当事人：松阳县同益大药房

  主体资格证照名称：营业执照（个人独资企业）

  统一社会信用代码：91331124MABPF0D201

  住所：浙江省丽水市松阳县水南街道屏安东路198号

  负责人：吴显明，男，汉族身份证号码：******

  2022年10月27日，本局依法对位于松阳县水南街道屏安东路198号的松阳县同益大药房进行现场检查，经现场抽问当事人的营业员毛月娇关于药品拆零的相关问题，效果不理想，无法准确回答药品拆零的注意事项。当事人对营业员毛月娇进行培训未达到使毛月娇正确理解并履行药品拆零职责的行为涉嫌违反《药品经营质量管理规范》第一百二十八条和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，本局于2022年10月28日立案调查。经查明，当事人在从事药品经营期间，于2022年7月30日对营业员毛月娇进行培训和考试，并于8月1日让其正式入职。2022年10月27日，本局执法人员对松阳县同益大药房检查时现场抽问当事人的营业员毛月娇培训的试卷，内容系关于药品拆零的相关问题，效果不理想，毛月娇无法准确回答药品拆零的注意事项，被本局执法人员依法查获。2022年11月1日，当事人向本局提交了整改报告。

  上述事实，主要有以下证据证明：1、2022年10月27日制作的现场检查笔录和责令改正通知书各1份，证明本局现场检查发现当事人未遵守药品经营质量管理规范对员工进行培训和要求当事人限时整改的事实；2、2022年11月1日对当事人的营业员毛月娇制作的询问笔录1份，证明当事人对毛月娇的培训不符合药品经营质量管理规范等事实；3、当事人提供的整改报告、毛月娇个人培训教育档案和培训试卷各1份，证明当事人已按要求进行整改和毛月娇培训的时间、内容等事实；4、当事人的营业执照、药品经营许可证、负责人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格和吴显明的真实身份；5、营业员毛月娇的身份证和当事人的授权委托书各1份，证明委托代理人的真实身份及委托事实。2022年11月4日，本局向当事人送本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。1 达了松市监罚告〔2022〕190号《行政处罚告知书》。当事人在规定的期限内未提出陈述、申辩。

  本局认为，当事人对营业员毛月娇进行培训，未达到使其正确理解并履行药品拆零职责。当事人的上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十八条和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定规定，决定责令当事人改正，给予警告。当事人如不服本处罚决定，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向松阳县人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。松阳县市场监督管理局2022年11月14日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）本文书一式五份，一份送达，一份归档，三份本局备存附：本行政处罚决定书所依据的法律条文《中华人民共和国药品管理法》第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。......第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。2 非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。......《药品经营质量管理规范》第一百二十八条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

松阳县市场监督管理局2022年11月14日

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