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2020年9月12日，国家药监局综合司和国家知识产权局办公室联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”） 。历时3年，各大药企翘首以盼的药品专利链接制度终于初步成形。《征求意见稿》秉持着适应实际国情，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展的目的，首次提出了不实药品专利登记和声明的惩罚措施、针对不同药品分类审批和分类处理、司法诉讼和行政处理并行作为专利权异议方式、基于专利异议针对化药仿制药申请设置9个月批准等待期、首仿药可获得12个月“市场独占期”等内容，形成了极具中国特色的药品专利链接制度框架。药品专利链接制度将为原研药企和仿制药企带来新一轮的机遇和挑战，预期将会掀起中国药品相关专利诉讼的浪潮。
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