医药大健康行业投资并购——零售行业发展和...

近年来，我国药品零售行业竞争格局变化显著，逐渐形成规模化、连锁化、品牌化及专业化的趋势。我国药品零售行业长期存在企业行业集中度和药品零售连锁经营率不高等问题，商务部在2016年发布的《全国药品流通行业发展规划（2016—2020年）》中明确提出“药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额40%以上；药品零售连锁率达50%以上”的发展目标。根据商务部的统计数据，截至2018年底，我国药品零售市场的连锁率已达到52.2%，与2015年的46%相比，有了明显提高；销售额前100位的药品零售企业销售总额1440亿元，占零售市场总额的33.4%，已经提前完成了药品零售连锁率的目标。[4]然而，与美国等发达国家相比，我国零售药店集中度仍有较大提升空间[5]。

与此同时，产业与社会资本加速进入药品零售领域。国药一致引入国际医药零售巨头“沃博联”[6]作为战略投资者，入股国药控股国大药房，使其成为沃博联持股40%的合资企业。高瓴资本旗下的药品零售并购平台-高济医药通过并购实现销售总规模近300亿元，拥有药店12000家。[7]全亿健康药房连锁有限公司获得弘毅投资领投、基石资本追投的数十亿元B轮融资，2018年连续收购整合一大批连锁药店，成为拥有2000多家门店、年营业额达60亿元的大中型药品零售企业。[8]四家大型药品零售连锁上市公司一心堂（002727.SZ）、老百姓（603883.SH）、益丰药房（603939.SH）和大参林（603233.SH）2018年共完成47起并购整合，涉及金额达31.35亿元。[9]

各大药品零售上市公司也纷纷看好行业集中度提升的趋势，并在其2019年年报中做出相似的研判，如华润医药（03320.HK）提及“药品零售市场集中度加速提升”；老百姓表示“医改政策推动零售药店加速整合……零售市场正值集中度提升黄金时期……龙头企业发挥资金优势，内生+外延并购驱动快速增长”。一心堂也判断“随着未来药品零售业并购进程的加快，药品零售行业集中度将有所提升……行业整合步伐明显加快，行业集中度逐年提升”。益丰药房认为“药品零售市场规模和行业集中度持续提升，行业头部企业的竞争优势逐步显现”。大参林也认为“行业集中度持续向连锁化、规模化、品牌化及专业化的方向发展”。

从上述药品零售行业的发展趋势可以看到，投资并购是各大药品零售企业提升行业集中度，扩大市场占有率的重要途径，而资本的持续进入也将加剧这一趋势，大量投资并购交易将继续推动我国药品零售行业格局的深刻变化。

药品零售行业的传统模式包括零售单体药店和零售连锁药店，随着“互联网+医疗健康”产业的发展，互联网药店也成为了新的经营模式。

1. 零售单体药店

零售单体药店是指由个人、企业或组织独立拥有并经营的单个药店，独立地进行采购、营销和管理活动。单体药店在我国药品零售企业中仍有较大规模的存在，截至2018年末，全国共有零售单体药店23.36万家。[10]

2. 零售连锁药店

零售连锁经营模式是指使用统一商号、经营同类药品的多个门店，在总部统一管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购和销售分离、实行规模化经营的组织形式。[11]在我国，零售连锁经营分为直营模式和特许模式。直营模式是指连锁门店均由公司总部全资或控股开设，在总部的直接领导下统一经营，总部对各门店实施人、财、物及信息流等方面的统一管理。特许模式，又称加盟模式，是指特许者将自己所拥有的商标（包括服务商标）、商号、产品、专利与专有技术、经营模式等以特许经营合同的形式授予被特许者使用，被特许者按合同规定，在特许者统一的业务模式下从事经营活动，并向特许者支付相应的费用。[12]目前，我国药品零售行业销售额排名前列的企业都是零售连锁企业，包括老百姓、一心堂、益丰药房、大参林、国药集团国大药房、上海医药旗下的华氏大药房等。[13]

3. 互联网药店经营模式

互联网药店主要指通过互联网进行药品零售的企业，该企业可能同步存在线下实体店。2017年，国务院先后取消互联网药品交易服务机构资格证书（A证、B证、C证）后，药品电商的准入门槛降低。《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》也均明确提出规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式，促进药品网络销售的规范发展。目前，很多互联网巨头已进入医药电商领域，而国内药品零售的龙头企业也纷纷涉足“互联网+”业务。阿里健康、京东健康、平安好医生、壹药网、国药在线、上药云健康、天猫、京东等电商平台正以不同的业务和服务模式，开展“互联网+”药品销售业务。

我国药品零售企业的专业化进程已是大势所趋。国药、华润、上药以及四家大型药品零售连锁上市公司均在2019年年报中提出了加强专业化零售药房建设、推进新业务开展的发展战略。随着“健康中国”战略的实施以及“互联网+”技术和药品零售行业深入结合，许多药品零售企业在销售药品的基础上，开始推出用药指导、慢病管理、疾病预防和健康教育等一站式或个性化服务，加快向健康服务商转型发展，一大批不同类型的专业化零售药店和服务型零售药店应运而生。

1. 院边处方药店

院边处方药店主要指在医院门口开办的，承接医院处方外流，以销售处方药为主的药房，既面对医院又面对社会，按零售药店方式运作，可以满足大病、危重、急救病人对于未进入医保的自费高价药（肿瘤用药、罕见病用药）、手术专用药、急救药、刚上市新药等需求。[14]根据国药一致、华润医药、大参林等公司的2019年年报，院边处方药店均被作为其着力发展的专业药房类型。

2. DTP药房

DTP (Direct to patient)，单从英文字面意思就是“直接面向病人”，简单来说，就是患者在医院开取处方，药房根据处方信息，将药品按照患者指定的时间和地点送药上门。[15]现在部分一般零售药店通过在线零售模式，也可以做到直接将直接药品送到患者手上，那么DTP药房和一般零售药店的差异又在哪里呢？我们理解，不同于一般零售药店，DTP药房主要经营的药品为新特药，提供的服务也不仅仅是“送药上门”，而是根据患者相关的基本信息为患者建立健康档案，追踪患者的用药进展，提供用药咨询，用药指导等专业服务。

与DTP药房业态类似的，还有慢病管理药房等重点销售处方药，并为患者提供专业化用药管理和用药指导的专业药房。国药控股、上海医药、华润医药、一心堂、益丰药房、大参林等药品零售巨头均在其2019年年报中提出了重点发展此类专业药房的战略。

3. 大健康药店

随着药品零售行业的深刻变革，部分零售药店从药品销售的传统业态转向了大健康服务业态。益丰药房就在其2019年年报中将“持续探索大健康药房新业态”作为其公司发展战略之一，提出从药品出发，向中药养生、保健食品等健康相关联的产品延伸，从药学服务出发，向提供全方位健康管理方案等领域延伸。华润医药也在其2019年年报中将大健康药房作为重点发展的业态。“药店+中医馆”为此类业态的典型模式之一，即药店通过邀请中医坐堂诊病，其主营业务还是药品销售[16]。

4. 医药新零售

医药新零售并不是一个固定的业态，而是指通过互联网和新技术的赋能，打通线上线下，为消费者提供多渠道、多场景的服务体验[17]。药品新零售已成为各大药品零售企业重点发展的领域。国药控股、老百姓、益丰药房和大参林等传统药品零售头部企业和阿里健康、平安好医生等互联网医疗健康巨头的2019年年报中，纷纷将发展医药新零售或者协助药品零售企业发展新零售作为重要发展战略。智能药房、智能药柜、7×24小时药品配送、数字化电商平台、移动终端等新零售的业态将对药品零售行业的发展产生深远的影响。

医药行业事关人民身体健康和生命安全，一直以来受到国家严格监管，主管监管部门包括国家商务部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发改委、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会。

药品零售行业主要法律法规涵盖药品管理、医疗器械管理、食品管理、经营资质管理及互联网药品经营管理等方面，部分现行有效的主要法律法规如下表：

药品零售行业事关人民身体健康，药品一直以来都是国家重点监管的产品，因此药品零售一直以来也是一个设置了专业准入门槛的强监管行业。随着我国医疗卫生体制改革的深入，药品零售行业在迎来快速发展的同时，也面临着更加严格的监管。笔者根据从事药品零售行业相关法律服务的实践经验，梳理出下列药品零售行业经营和投资并购相关的重点法律合规要点：

药品零售企业必须具备相关经营资质，方可开展相应的药品零售业务。《药品管理法》明确规定“从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”因此，在开展业务时，药品零售企业必须根据其实际开展的业务范围申请相关业务资质，尤其是销售特殊管理类的药品，必须具备相应特殊资质。需要注意的是，麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品不得进行销售[21]。药品零售企业常见经营资质如下：

值得注意的是，十三届全国人大常委会第十二次会议投票表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”），取消了药品经营企业必须进行GSP认证的要求，明确规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。”但GSP认证的取消并不意味着零售药店未来无需遵守药品经营质量管理规范，相反，这意味着药品经营质量管理的监管从事前的认证转换为动态的全周期监管，药品零售行业的监管和处罚力度也会随之加强。

药师和执业药师等药学技术人员的配置和处方审核是从事处方药销售的药品零售企业必须遵守的合规事项。根据《国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知》和《药品经营质量管理规范》的规定，处方药必须经执业药师审核处方后方可调配和销售。《中华人民共和国药品管理法实施条例》对于药品零售企业执业药师的配置进行了明确规定。[22]最新的《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）和《全国零售药店分类分级管理指导意见》（征求意见稿）中，也继续药品零售企业配置药师和执业药师提出了具体要求。

由于目前我国执业药师的数量短缺，执业药师“挂证”问题也一直是存在于部分药品零售企业中的重要合规风险。2019年3月，国家药监局下发《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，对执业药师“挂证”现象开展整治工作，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。为缓解执业药师短缺，合理解决处方审核问题，部分省市开始陆续推行执业药师远程审方，《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发[2018]26号，以下简称“《互联网医疗健康发展意见》”）也明确鼓励远程审方的开展。[23]江苏省早在2014年就出台了《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》，对开展远程审方的药品零售连锁企业的药事人员配置、设施设备的事项提出了一系列要求。但是远程网络审方的具体方式，执业药师与门店的配比等事项，各地规定并不一致。药品零售企业应当结合当地政策，对远程审方的系统、人员、处方审核流程等事项进行合理安排。

医保定点零售药店指与当地社会保险经办机构签订定点服务协议，建立医保结算关系，为参保人员提供医保用药服务的零售药店。因为医保定点零售药店部分药品销售款项通过医保基金支付，所以对于医保定点零售药店，国家和地方都制定了更为严格的监管要求，以打击欺诈骗取医疗保障基金行为，保障医疗保障基金安全。2015年12月，人力资源社会保障部下发《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（人社部发[2015]98号），要求强化对医保定点零售药店执行医疗保险政策法规、履行服务协议情况以及各项监管制度落实情况的监督检查。2018年11月，国家医疗保障局办公室、财政部办公厅联合下发了《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》（医保发[2018]22号），详细列举了涉及定点零售药店及其工作人员的欺诈骗保行为，包括盗刷医疗保障身份凭证，为参保人员套取现金或购买营养保健品、化妆品、生活用品等非医疗物品；为参保人员串换药品、耗材、物品等骗取医疗保障基金支出；为非定点医药机构提供刷卡记账服务；为参保人员虚开发票、提供虚假发票等。

如果医保定点零售药店发生上述欺诈骗取医疗保障基金的行为，可能导致严重的法律后果。《中华人民共和国社会保险法》第八十七条明确规定“药品经营单位等社会保险服务机构以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取社会保险基金支出的，由社会保险行政部门责令退回骗取的社会保险金，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款；属于社会保险服务机构的，解除服务协议；直接负责的主管人员和其他直接责任人员有执业资格的，依法吊销其执业资格。”第九十四条规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”因此，无论是在经营过程中，还是药品零售企业并购的过程中，与医保相关的合规情况都是需要重点关注的。

自互联网药品零售出现以来，由于《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等法规的存在，处方药网上销售一直是互联网药品零售的禁区。[24]但是，在《互联网医疗健康发展意见》明确提出完善“互联网＋”药品供应保障服务后，新修订的《药品管理法》仅对部分特殊药品规定禁止网络销售，未将一般处方药列入禁售行列，而是规定网络药品销售的具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。截至目前，处方药网络销售的具体监管要求尚未正式出台，但现行法律法规已允许互联网医院/互联网诊疗可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方，通过与互联网医院/互联网诊疗的结合，互联网销售处方药的政策空间正逐步打开。

新冠疫情防控期间，互联网药品零售的优势也得到充分体现。《关于加强信息化支撑新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》（国卫办规划函[2020]100号）和《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》均明确鼓励在线开展部分常见病、慢性病复诊及药品配送服务，定点医药机构提供“不见面”购药服务，降低其他患者线下就诊交叉感染风险，并落实“长处方”的医保报销政策，从多个角度推进互联网药品零售业务的开展。

从资质角度而言，自2017年国家先后取消互联网药品交易服务机构资格证书后，互联网药品零售的准入门槛降低。正常的药品零售连锁企业除取得从事药品零售所需的其他资质外，还需要取得《互联网药品信息服务资格证书》，并办理非经营性互联网信息服务备案或申领《增值电信业务经营许可证》等。

本文讨论的药品零售物流仅指药品零售企业向消费者提供药品的物流安排，不包括药品分销企业和药品零售企业之间的物流。传统的药品零售业态，消费者大多到实体店直接购药，不存在物流的问题。而随着药品零售新业态的发展，尤其是互联网药品销售逐渐常态化之后，药品零售企业与消费者之间的物流合规问题逐渐引起关注。

根据2005年出台的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号），药品零售企业应当自行建立配送系统。但是《互联网医疗健康发展意见》提出“药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送”，对药品零售企业自建配送系统的要求进行调整。而新修订的《药品管理法》允许药品零售企业委托第三方进行运输，但“应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。”

根据《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》，药品零售企业对药品质量承担总体性责任，如果因为物流导致药品质量问题，药品零售企业仍需要为此承担法律责任。而且药品零售企业仍然需要遵守药品经营质量管理规范对于运输和配送的相关要求。因此，药品零售企业应当审慎选择具有相关资质和技术能力的物流配送企业。