“特医食品”广告的合规之路

特殊医学用途配方食品(foods for special medical purpose, FSMP)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品[2]。该类产品必须在医师或临床营养师指导下，单独使用或与其他食品配合食用[3]。

针对适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品，GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》参考欧盟对于特殊医学用途配方食品的标准，将其分成三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品，其中： 

对于特医食品的定性，应该明确：特医食品属于食品，属于特殊膳食食用食品，可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用，但此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能[4]。 

根据现行有效的《食品安全法》（2015年修订），特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。笔者查阅现行有效的《广告法》（2015年修订），发现关于药品广告的规定不少，其中最值得关注的是第46条　“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布”。根据如上法条内容，我们理解，严格按照现行有效的法律规定，特医食品可以做广告，但是应当在发布特医食品广告前由广告审查机关对广告内容进行审查。

遵循上述思路，我们理解，特医食品的广告审查应当适用关于药品广告管理的相关法律、行政法规的规定。通过检索，笔者查找到《药品广告审查办法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查发布标准》等现行有效的法律法规。其中，《药品广告审查办法》明确规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。同时，申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》、申请人《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件等若干材料。因此，我们理解，严格按照现行有效的《食品安全法》及《广告法》的要求，特医食品广告审查应适用《药品广告审查办法》等法律法规的规定。而根据该等法律法规，我们理解，企业应先向药品监督管理部门进行申请，经审查通过后，才能发布特医食品广告。

然而在实践中，如果企业向药品监督管理部门等相关部门/机构申请特医食品广告审查其实是无法得到回应的。例如，笔者在今年曾被某市食品药品监督管理部门直接告知该市暂时没有特医食品广告审批的受理途径。也就是说，目前特医食品广告的困境之一在于，严格按照现行有效的法律法规，特医食品的广告应该先经审查，通过后方可发布。然而，实践中有没有一个相关部门/机构能受理该等广告审查，从而导致特医食品广告陷入一个进退无路的境地。

不过笔者认为，这样尴尬的情况在会在不久的将来得到改善。首先，2016年公布的《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《审查管理办法》”），在承袭《食品安全法》与《广告法》思路的基础上，明确规定“特殊医学用途配方食品广告按药品广告管理。其中，特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理”。同时，《审查管理办法》明确了进行特医食品广告审批的流程、方式及其它相关要求，从而弥补了之前相关法律法规留下的空白。不仅如此，2018年07月30日公布的《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》还明确了国家市场监督管理总局设广告监督管理司，其将负责“拟订实施广告监督管理的制度措施，组织指导药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查工作”。最后，上周（2018年12月4日）市场监督总局办公厅发布了《市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》（以下简称“《通知》”）。该通知明确指出“市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章，在新规章发布前，各省（区、市）市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求，开展“三品一械”广告审查工作。要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门，及时开展“三品一械”广告审查人员培训，依法履职尽责，确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低”。此外，《通知》还提供了广告审查表、广告复审通知书两个参考样本作为附件。我们认为《通知》的发布在一定程度上暗示相关文件及制度的生效与落地可能不再遥远。

尽管上述法律法规还属于征求意见稿阶段，相应部门/机构的工作也还没有完全落地，但我们认为企业合规应未雨绸缪。故，我们在此为企业简单总结了一下《审查管理办法》中特医食品广告审查的基本流程及相关要求（以下内容摘自“《审查管理办法》”）：

同上述内容一致，我们认为特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。因此，我们理解特医食品广告内容在遵守《广告法》中对一般广告内容的要求外，还应当遵循有关药品广告内容的法律法规要求。

同时，2017年09月29日公布的《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准（征求意见稿）》（以下简称“《发布标准》”）明确了对特医食品广告内容的要求。尽管该《发布标准》还未正式落地实施，但其内容与《广告法》、《食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规在立法思路上一脉相承。因此，本着“宜紧不宜松”的原则，我们认为企业法务在审批特医食品广告时可以将《发布标准》的相关内容作为审批的依据之一。

不过需要提醒企业注意的事，《发布标准》中对特医食品广告内容的明确规定不应被理解为特医食品广告不再需要遵循“特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理”的规定。因此，即便接下来《发布标准》等文件生效实施，特医食品广告内容的审核除了遵循相关明确要求外，单独涉及药品广告内容的相关规定仍应被特医食品广告所遵循。

为方便企业明确特医食品广告内容要点，我们从相关法律法规中摘录与整理了如下表格供企业在内部特医广告审批过程中参考：

企业特医广告内部审批要点（部分列举）

在了解特医食品广告的一些基本合规问题后，我们还需要回到一个较根本的问题：“哪些行为属于广告？”。根据《广告法》[5]，“在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法”。因此，我们理解只要是通过有形形式对自家产品进行介绍的行为都可能被认定为广告行为。虽然上述理解，有认定过广之嫌，但从笔者接触到的案例来看，这与执法实践体现出来的趋势与标准是较为一致的。

广告内容与表现形式多种多样，具体每个广告是否合规不能一概而论，笔者在这里主要就特医食品标签问题与大家进行交流。标签内容是否属于广告，以及标签内容如何在“广告”角度做到合规，笔者认为可以从以下两个角度理解：

从“广告”角度理解：法律法规上，根据《国家工商行政管理局广告司关于广告管理范围等问题请示的答复》，“产品的包装物可以做为广告宣传的一种媒介。包装物上根据有关法规的规定必须注明的内容，不属广告管理范围。对于利用包装物为媒介进行广告宣传的，则必须遵守广告管理法规的规定”。实践案例上，今年初，无印良品（上海）商业有限公司因销售从日本原装进口外包装上印有“MADE IN TAIWAN 原产国：台湾”内容的钢制室内晾衣架，被上海市工商行政管理局检查总队以违反《广告法》第九条关于“广告不得有下列情形：（四）损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密”之规定进行了处罚。

从标签角度理解：根据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB7718-2011）（以下简称“《预包装食品标签通则》”或“GB7718”），食品标签应符合如下基本要求（部分列举）[6]： 

 基于以上内容，我们认为：标签与广告不是完全分离的两个体系，部分标签标注的内容（特别是非强制要求标注的内容）有被认定为广告的可能性。且考虑到国标对标签内容的基本要求与《广告法》中的相关要求具有一定重合性，我们建议企业在审核特医食品标签内容时，除《预包装食品标签通则》、《食品安全法》等内容外，同样将《广告法》等相关内容也作为审核时的考量因素与依据。

特殊医学用途配方食品拥有广阔的市场前景，但由于种种原因，其广告合规在实践中却让企业法务人员进行内部审批时满腹疑团。为帮助企业厘清思路、合规进行特医食品广告，我们在此将前文内容总结如下：

注：

参考

文献