医药行业合规系列之——原料药领域反垄断合规

医药行业作为关系国计民生的重要产业，一直是我国反垄断执法的关注重点。依据国家市场监督管理总局（以下称“市场监管总局”）的报道，今年以来，已有至少3起医药企业因违反《反垄断法》而被处罚的案件：

2021年1月22日，市场监管总局对先声药业集团有限公司滥用巴曲酶原料药市场支配地位案作出行政处罚决定，对涉案企业处2019年度销售额2%的罚款，共计1.007亿元。

2021年4月15日，市场监管总局根据《反垄断法》第四十六条、四十九条规定，对扬子江药业集团有限公司实施药品纵向垄断协议行为作出行政处罚决定，责令扬子江药业集团有限公司停止违法行为，并处以其2018年销售额3%的罚款，共计7.64亿元。这是迄今为止，医药行业开出的最大的反垄断罚单。

2021年4月30日，市场监管总局发布天津天药股份有限公司等3家企业达成并实施醋酸氟轻松原料药横向垄断协议案行政处罚决定书，罚没款合计5077余万元。

图1 医药行业反垄断重点领域

医药行业中反垄断调查主要发生在原料药、成品药和医疗器械三个板块，其中，原料药板块占据绝大部分比例，对于原料药经营者而言，反垄断合规已成为高悬在其头上的达摩克利斯之剑。市场监管总局2021年9月发布的《中国反垄断执法年度报告（2020）》显示，2020年，市场监管总局共指导地方查办12个品种原料药垄断案件，对原料药垄断行为形成了有效威慑。

目前，我国是全球最大的化学原料药生产国，原料药企业的审批制度导致该领域容易出现垄断情形。据不完全统计，2016年至今，共有包括天津天药股份有限公司在内的15家企业因原料药垄断行为遭罚，涉及的原料药有艾司唑仑、水杨酸甲酯、冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙、盐酸溴己新、巴曲酶和醋酸氟轻松等。

近年来，我国原料药领域垄断行为呈现出多发的趋势，原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础，控制原料药对药品生产而言是“卡脖子”的事，原料药领域垄断行为严重损害了医药生产企业和患者的合法权益，造成药品价格虚高，破坏了公平竞争的市场秩序，社会各方面反映强烈。原料药垄断企业或采用数倍、数十倍抬高原料药价格，或利用垄断地位，强制性回购下游的成品药并销售，非法获利，危害性极大。随着国家对原料药领域反垄断执法的逐步深入，垄断行为得到有效遏制，但不法经营者应对执法、规避法律的能力也不断增强，部分原料药经营者甚至实施更为隐蔽的垄断行为。

图2 原料药领域垄断的危害

首先，原料药批准文号稀缺，竞争者数量少。国家发改委此前公布的数据显示，我国有1500多种化学原料药，其中50种原料药仅有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅有两家企业可以生产^[1]，40种原料药仅三家可以生产，而一种原料药所对应的下游企业的相关药品批文往往多达上百个，这种供需结构易导致垄断的发生。不过，随着原辅包与药品制剂关联审评审批制度的实施，原料药不再发放批准文号，这一局面正在发生改变。

其次，国内原料药市场准入门槛较高。国家对新注册申报原料药的企业要求非常严格，需要通过环评、消防和安全生产等审查，还需要获得多种资质，如《药品生产许可证》、《药品注册批件》和《药品GMP》证书，壁垒较高。另外，从事原料药生产需要大量的资本，投资周期长。因此，现存的国内原料药企业很容易在特定的原料药领域拥有较高市场份额。

再次，下游制剂企业对原料药企业依赖性强。由于下游制剂企业更换某种药品的原料药厂家时，程序复杂，需重新对该药品进行研究和申报，耗时较长，故对上游的原料药企业存在较强依赖性。制剂企业往往会选择与某一原料药企业长期合作，导致其对原料药企业的垄断行为只能被动接受。

最后，原料药企业面临的环保压力日益加大。国内原料药主产地集中在浙江、河北、山东等地，近年来，国家环境监察频繁，环保治理要求越来越严格，原料药企业因其高污染，在环保监察中首当其冲，不少原料药企业由于环保不合规而被关停或限产，原料药供给受到影响。很多中小型的原料药企业难以为继，致使原料药生产企业非常少，容易形成垄断。

围绕原料药领域等垄断行为，国家先后出台了《反垄断法》、《国务院关于经营者集中申报标准的规定》、《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》、《禁止垄断协议暂行规定》、《禁止滥用市场支配地位行为暂行规定》、《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》和《医药行业合规管理规范》等法律法规及监管文件，在一定程度上对垄断行为起到了有效震慑。

为进一步预防和制止原料药领域垄断行为，保护市场公平竞争和消费者利益，持续强化法律威慑，依法科学高效监管，2021年11月18日，在国家反垄断局正式挂牌的同一天，国务院反垄断委员会在《反垄断法》等法律规定的基础上，制定并发布了《关于原料药领域的反垄断指南》（以下简称“指南”），成为继《关于汽车业的反垄断指南》、《关于平台经济领域的反垄断指南》之后的第三部行业性反垄断指南。

该《指南》共六章29条，在总结我国反垄断执法机关以往在原料药领域执法经验的基础上，进一步明确了在该领域中对垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中以及滥用行政权力排除限制竞争等四种行为的认定标准和执法思路，也为原料药领域经营者合规经营提供了更为清晰明确的指引。《指南》的出台，有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。

图3 《指南》主要结构内容

对原料药经营者而言，《指南》中列举了最为常见和多发的横向垄断协议、纵向垄断协议和滥用市场支配地位这三方面的垄断行为，其行为表现如下图：

图4 原料药领域垄断行为常见表现形式

自2011年第一起原料药领域垄断案以来，垄断案件数量呈现不断上升的趋势，垄断主体以中小型企业为主，并且民营企业占据绝大多数。在公开可查的17起原料药领域反垄断调查案中，12起为滥用市场支配地位案，4起为横向垄断协议案，还有1起为纵向垄断协议案。因此，原料药领域的垄断行为以滥用市场支配地位及横向垄断协议为主。

图5 三种不同类型垄断行为占比图

（一）横向垄断协议处罚案例

（二）纵向垄断协议处罚案例

（三）滥用市场支配地位处罚案例

在当前反垄断执法态势趋严、违法成本日益增加的背景下，医药行业特别是原料药领域的企业面临着前所未有的反垄断合规挑战。建议相关企业关注并重视，积极采取措施，预防和控制反垄断风险，避免潜在的行政违法及处罚。

1.开展风险评估和内部自查，建立反垄断合规制度

建议原料药经营者提高反垄断合规意识，避免在生产经营过程中触碰反垄断红线。依据《反垄断法》及最近出台的《指南》，结合现有执法案例，尽快对企业的商业模式和经营活动进行全面梳理和自查，评估是否面临反垄断法律风险，一旦发现风险，应立即停止相关行为并予以纠正。

企业应建立反垄断合规制度并设置合规部门或合规负责人，负责反垄断合规事宜；建立切实可行的反垄断合规体系，对高管及员工定期开展反垄断合规培训并考核，就开展的培训和考核留下相关记录；建议企业对内部设立奖惩机制，以鼓励企业员工发现并举报反垄断违规行为，制定针对反垄断违规行为和举报事件的内部调查方案，及时惩处违规行为人；另外，建议企业将反垄断合规责任纳入企业岗位职责和员工绩效考核评价体系。

2.规范与相关企业业务行为，避免达成垄断协议

为了最大限度地降低垄断协议风险，原料药经营者应规范与竞争者和上下游企业业务行为，避免达成垄断协议：

（1）避免与竞争者之间达成以下协议：固定或变更商品价格；限制商品的生产数量或者销售数量；分割销售市场或者原材料采购市场；限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品；联合抵制交易。

（2）与竞争者日常沟通中，实施下列行为时需高度谨慎，并向企业合规部门或合规负责人咨询、审批或报备：与竞争者签订联合销售、联合采购等协议；参加由其他竞争者参与的会议；与竞争者沟通或讨论产品价格、销售市场和交易对象等与竞争有关的敏感信息；对外发布商品调价、成本等竞争性敏感信息。

（3）与上下游企业进行业务来往时，应避免以下行为：通过合同协议或口头约定等形式对原料药经销企业、药品生产企业等实施直接固定转售价格和限定最低转售价格；采取固定经销企业利润、折扣和返点等手段对原料药经销企业、药品生产企业等实施变相转售价格限制。

3.加强市场支配地位评估，避免滥用市场支配地位

通过已披露的原料药反垄断调查案可以看出，鉴于原料药行业的自身特点及行业准入的特殊性，原料药企业往往易于被反垄断执法机构认定为具有市场支配地位，为降低反垄断风险，我们建议：

（1）开展企业市场支配地位评估：原料药经营者应当定期自行评估所经营的各项产品和服务所处的相关市场的竞争情况和自身市场份额，如符合《反垄断法》规定的情形，则可能被推定为具有市场支配地位。

（2）若被推定具有市场支配地位，企业应当对自身经营策略给予充分关注，不得无正当理由设置不合理的交易条件，禁止出现下列情形：以不公平的高价销售原料药；无正当理由，拒绝与交易相对人进行交易；限定交易相对人只能与其进行交易；搭售商品（如药用辅料等）；在交易时附加其他不合理的交易条件；无正当理由，对条件相同的交易相对人实行差别待遇。

4.规范并购行为，履行经营者集中申报义务

企业对外开展并购交易时，应当主动评估是否触发经营者集中申报义务。经营者集中达到国务院规定的申报标准的，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报的不得实施集中。建议企业开展收购兼并或设立合营企业时，应及时与专业律师沟通，评估相关交易是否需要进行经营者集中申报。

5.被立案调查时，配合调查并依法维权

若原料药经营者涉嫌垄断行为而不慎被反垄断执法机构立案调查时，我们建议：

（1）为减轻或免除可能遭受的相关行政责任，企业应尽早咨询反垄断领域专业律师的意见。

（2）主动向反垄断执法机构汇报，配合其依法履行职责，切忌以任何手段直接或变相拒绝、阻碍其对涉嫌垄断行为的调查，反垄断执法机构有权对拒绝、阻碍反垄断调查的个人和单位处罚。

（3）适时向反垄断执法机构提出中止调查申请，并承诺在反垄断执法机构认可的期限内采取具体整改措施，消除垄断行为的影响，如对涉嫌固定和维持转售价格的销售政策或协议进行整改，对与同行协调定价和串通报价等行为予以纠正，以实际行动消除相关违法行为的后果，主动维护竞争秩序，并惠及消费者。

（4）企业应沉着应对，依法维护自身权益，并结合企业涉案情况进行积极抗辩，如针对情节的严重程度和销售额的范围进行抗辩，促使反垄断执法机构采纳申辩意见，有效地避免或减少损失。（作者：星来律所李泽全律师 ）

^[1]例如，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公开的数据显示，目前国内仅有两家生产企业获得醋酸氟轻松原料药的批准文号，分别为天津天药药业股份有限公司和天津太平洋化学制药有限公司。