新冠肺炎疫情下的互联网医疗和互联网医药企...

(一) 互联网医药品流通相关政策支持

现行法律法规仅允许提供互联网药品交易服务的企业在网上销售本企业经营的非处方药，对向公众销售处方药持否定态度，但随着信息技术的发展，利好政策的不断出台，互联网销售处方药品限制也呈现初步放开的趋势，截至目前主要规定如下：

1.《互联网药品信息服务管理办法》

2004年7月，原国家药品监督管理局（现已并入中华人民共和国国家市场监督管理总局（下称“国家市监总局”））发布并于2017年11月修订《互联网药品信息服务管理办法》，对通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动的准入限制、信息发布要求、监督管理规定等方面做出规范。

2.《互联网药品交易服务审批暂行规定》

2005年12月，原国家药品监督管理局发布实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》，首次从法规层面对互联网提供药品交易服务的范围、服务主体以及监管管理等方面做出规范。该规定明确向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。

值得一提的是，有关《互联网药品交易服务审批暂行规定》中规定的互联网药品交易服务资格证审批事项已由《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》、《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》予以取消。

3.《关于加强互联网药品销售管理的通知》

2013年10月，原国家食品药品监督管理总局（现已并入国家市监总局）发布实施《关于加强互联网药品销售管理的通知》，更为具体地明确了零售连锁企业只能网上销售非处方药，且可以使用符合GSP认证的配送系统自行配送。至此，互联网销售药品的零售和配送过程均有政策和法规支持。

4.《医疗器械网络销售监督管理办法》

2018年3月，原国家食品药品监督管理总局发布实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，对从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的准入限制、信息发布要求、销售流程以及监督管理规定等方面做出规范。

5.《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2020年）》

2019年8月，国家发展改革委、教育部、科技部印发《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019―2022年)》的通知，从国家发展战略层面提出“积极发展‘互联网+药品流通’”，同时提出“建立互联网诊疗处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享的渠道，支持在线开具处方药品的第三方配送。”

在实践中，全国医保电子凭证发布式于2019年11月24日在山东省济南市举行。全国医保电子凭证将在河北、吉林、黑龙江、上海、福建、山东、广东七个省（市）的部分城市将陆续开通使用，民众看病可以不用再带医保卡。与此同时，甘肃省在全国率先上线了电子处方流转平台，均为互联网诊疗和互联网药品流通一体化提供了可行基础。

6.《中华人民共和国药品管理法》

2019年12月，全国人大常委会发布实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》，本次修订中规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”，相较此前出台的法律法规而言，该法并未直接规定处方药物不得在网络上销售。

至此，处方药的线上流通虽然在法律法规层面还没有正式放开，但已提高至国家发展战略层面并逐步呈现放开趋势。随着网络信息的发展，处方电子化的普及，笔者相信，互联网销售处方药得到法律法规层面的明确认可也指日可待。

(二) 互联网医药企业经营合规性

1.提供药品（含医疗器械）信息服务模式

根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

实践中，大多提供药品（含医疗器械）信息服务的企业提供的服务属于“经营性互联网药品信息服务”，因此，本文也围绕经营性互联网药品信息服务探讨互联网医药企业经营合规性，提供非经营性互联网药品信息服务企业的合规性亦可据此参考。

2.提供药品（含医疗器械）交易信息服务企业所需资质

根据《互联网药品信息服务管理办法》，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

根据《中华人民共和国电信条例》和《电信业务分类目录》，若互联网医药企业不仅发布药店和药品（含医疗器械）信息，还提供药品（含医疗器械）交易服务，则属于“B21在线数据处理与交易处理业务”，应当取得该业务的《增值电信业务经营许可证》。

据此，提供药品（含医疗器械）交易信息服务的企业应取得《互联网药品信息服务资格证书》、《增值电信业务经营许可证》并应在所在地省级食品药品监督管理部门备案。

3.互联网自营药品（含医疗器械）企业所需资质

根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品批发、零售活动，应分别取得省级药品监管部门、县级以上地方药品监管部门的批准，未经核发《药品经营许可证》，不得经营药品。

根据《医疗器械经营监督管理办法》，国家对医疗器械经营实施分类管理，其中经营第一类医疗器械（指风险程度低，实行常规管理的）不需要许可和备案，经营第二类医疗器械（指具有中度风险，需要严格控制管理的）实行备案管理，经营第三类医疗器械（指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的）实行许可管理。第二类备案和第三类许可单位均为经营企业所在地设区的市级食品药品监管部门。

据此，互联网自营药品（含医疗器械）企业应取得《药品经营许可证》，可能需要取得医疗器械备案或许可（视是否经营医疗器械）。同时，与提供药品（含医疗器械）交易信息服务企业所需资质相同的是，还需取得《互联网药品信息服务资格证书》、《增值电信业务经营许可证》并应在所在地省级食品药品监督管理部门备案。

新冠肺炎疫情使得口罩成为了市场上紧缺的物资，那么口罩是否属于医疗器械呢？根据《医疗器械生产日常监督管理规定》，医用口罩产品（医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩）已纳入《国家重点监管医疗器械目录》，属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》中对第二类医疗器械的规定，互联网销售医用口罩产品，销售企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，生产企业应取得《医疗器械生产企业许可证》，销售的口罩商品应具备《医疗器械注册证》，且该等资质证件应当于销售时公示。

(一) 在线预约挂号业务

根据《中华人民共和国电信条例》和《电信业务分类目录》，互联网医疗平台发布合作医疗机构的科室、医生的门诊安排，患者通过网站或APP进行预约挂号，属于“B25信息服务业务”，应根据是否向医疗机构或向患者收取费用，办理相应的《增值电信业务经营许可证》或域名备案。

(二) 医疗科普节目业务

根据《互联网视听节目服务管理规定》，互联网视听节目服务，是指制作、编辑、集成并通过互联网（包括移动互联网）向公众提供视音频节目，以及为他人提供上载传播视听节目服务的活动。从事互联网视听节目服务，应当取得广播电影电视主管部门颁发的《信息网络传播视听节目许可证》。

据此，如互联网医疗和互联网医药企业通过APP或网站播放医疗科普节目，需要取得《信息网络传播视听节目许可证》。自《互联网视听节目服务管理规定》于2008年1月31日实施以来，只有国有独资企业或国有控股单位能取得《信息网络传播视听节目许可证》。根据《广电总局、信息产业部负责人就〈互联网视听节目服务管理规定〉答记者问》，《互联网视听节目服务管理规定》发布之前依法开办、无违法违规行为的，方可重新登记并继续从业。因此，2008年1月31日以后，非国有企业如须从事互联网视听节目服务，无法以新申请方式取得《信息网络传播视听节目许可证》，只能通过收购已持证公司的方式取得资质。但是，收购已持证公司在操作上也存在一定难度，实践中，相关企业可能仍处于未取得许可证而擅自开展的状态，存在被广播电影电视主管部门予以警告、责令改正并给予罚款，被电信主管部门关闭网站、吊销相应电信许可证或撤销备案的法律风险。

(三) 广告发布业务

根据《互联网广告管理暂行办法》、《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经食品药品监管部门审查批准，且发布的广告中应注明“广告”字样和广告审查批准文号。同时，根据《中华人民共和国广告法》，互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，即互联网医疗平台的推广文章、视频中指明药品、医疗器械厂家的，并说明使用功效，会被认定为药品或医疗器械广告，该等推广文章和视频也应经审查批准。

根据《中华人民共和国广告法》、《互联网广告管理暂行办法》、《互联网药品信息服务管理办法》，网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品和医疗机构制剂的产品信息，不得发布处方药广告。

据此，目前互联网医疗和互联网医药企业只能发布非处方药广告，且发布前应经食品药品监管部门审查批准。