IPO视角下的医疗器械境外销售风险及核查—...

2020年3月，捷克摩西州卫生官接受捷克广播电台采访表示“从中国公司采购的新冠肺炎病毒快速检测试剂盒错误率高达80%”。此后，捷克防疫工作负责人、卫生部副部长、流行病学专家普利姆拉已作出澄清，指出所谓80%错误率的说法是不正确的，该检测是指向性检测，如果要确诊，还需进行聚合酶连锁反应（PCR）检测。捷克第一副总理兼内务部长哈马切克也表示，有关情况是由于捷方人员使用方法不当所造成。中国相关公司亦就此作出澄清，并提醒捷方检测时须严格按照有关说明规范操作。[1]

尽管上述错误最终得以澄清，但中国相关公司的声誉仍受到一定不利影响，且在该公司未来申请上市时，监管机构很可能会对前述错误予以关注。上述案例的经验提示我们，防疫物资出口涉及诸多环节，即使防疫物资本身的产品质量不存在任何问题，出口企业仍可能因下述四大风险（包括准入风险、运输风险、合同风险和知识产权风险）而遭受损失或承担责任：

1. 准入风险

医疗器械的主要销售国家均对医疗器械的市场准入制订了较为严格的规则，出口企业应关注出口产品是否需在销售国取得产品注册证与质量认证，同时应关注经销商是否取得了符合销售地法律要求的医疗器械经营资质。考虑到各国法律的差异性，建议及时就准入问题咨询当地律师或具有丰富经验的贸易代理。

2. 运输风险

考虑到空运的快捷性、清洁性、环境隔离性等特点，防疫物资跨区域贸易多采用空运作为运输的形式，而运力不足是防疫物资出口面临的主要运输风险。

受疫情影响，许多航司都选择停飞或只保留直飞航线，留给出口企业的舱位非常有限。企业需要等待舱位排期，且目前平均等待时间较长，临运输前也可能发生航班取消的情况。因发货延迟，物资囤积于仓库也会产生额外的仓储管理费用。如果运输涉及第三国的转运或者使用第三国的物流公司，也有可能会因当地政策调整或交通运输管制而导致物资不能交付、交付迟延。

建议出口企业可约定EXW（工厂交货）的方式以减轻自己在物流运输环节的责任承担。假如客户无法自行安排相关人士到工厂接受交付，卖家可推荐由第三方机构办理运输、清关和报关等手续。

此外，运输中货物装载、损毁灭失或被政府征用拦截等风险也是企业在安排运输时应当特别注意应对的问题。货物运抵目的国后，如被当地海关认定为不符合监管要求等，也将面临海关暂扣或退运情形，不仅可能造成合同违约，还会因货物退运造成整体运输成本增加。

3. 合同风险

1）合同相对方

如买家为外国经销商，出口企业需核查其所在的国家和地区是否要求医疗器械的经销商具备经销资质，即合同相对方是否具有签署、履行合同的民事行为能力。

2）产品标准

建议企业在与国外采购方沟通过程中，将双方约定的技术法规与标准名称明确写入合同之中，以免双方对产品标准产生争议。如在非医用口罩出口欧盟国家贸易合同中，明确约定符合我国的GB2626和欧盟的EN149。合同中可约定买方有义务查实并提供进口国家（地区）的标准。

此外，中国医药保健品进出口商会于2020年3月30日发布《部分防疫物资国内外标准对比表（中英文）》，可供企业参考。

3）产品使用

合同中可对医疗用品的适用范围、正确的使用规范进行详细说明，或在产品外包装上书写清晰、详尽，避免使用不当致使产品使用效果减弱或达不到规定标准。以中国相关公司出口捷克的新冠肺炎病毒快速检测试剂盒为例，快筛试剂无法筛检体内存在病毒的人，只能检测抗体，检测呈阴性代表没有抗体，没有抗体表示受检者没有受感染，或者病毒还没有被检验出来。捷克摩西州卫生官未能理解快速检测试剂盒的使用目的和方法，因此造成了不必要的误解。

4）运输、仓储条件

合同中建议明确约定仓储和运输条件，避免因经销环节存在的问题导致出口企业承担产品责任，同时可确保出口企业在承担产品责任（如有）后，有权向经销商进行追偿。

5）货款支付

国际贸易常见的支付方式有电汇(Telegraphic Transfer, T/T)、信用证(Letter of Credit, L/C)、付款交单(Documents against Payment, D/P)等。其中电汇还可以分为前T/T和后T/T，前T/T通常是指在发货前付清100%货款。也可以灵活定制付款比例，比如先付20%-40%定金，后80%-60%出货前付清余款。后T/T付款方式指发完货后，买家根据提单(B/L)等文件付清余款。后T/T模式也可以比较灵活，比如客人先给30%定金，另外70%是客人见提单(B/L)付清余款。当前各国防疫物资紧张，存在截留问题，建议企业使用前T/T付款模式，确保资金能够安全收回。

6）法律适用

合同签订时注意适用法律的选择；如未明确合同适用法律，按《中华人民共和国涉外民事关系法律适用法》，产品责任一般适用被侵权人经常居所地法律。

美国、欧盟产品责任法律通常适用严格责任原则，如我国企业出口或捐赠的医疗物资存在缺陷并造成损害，消费者可通过集体诉讼对我国生产商提出索赔。美国是判例法国家，不存在统一的“美国产品责任法”，各州通过各自的判例确定个案中生产商的责任。美国产品责任通常分为严格责任（strict liability）、疏忽的责任（negligence）、违反保证的责任（breach of warrenty）三类。严格责任指生产商或供应商对使用者、消费者或其财产造成不合理危险的缺陷产品造成的伤害负责；疏忽的责任指生产商未尽注意义务来确保产品设计和制造的安全；违反保证的责任指违反保证条款或法律默示保证而造成伤害。

7）争议解决

争议解决条款在合同履行出现困难或者双方针对合同履行产生争议时尤为重要。争议解决方式主要有两种：法院诉讼和仲裁。因合同一方通常为国外企业，通过法院诉讼不仅存在管辖权问题，且耗时较长。建议企业选择仲裁方式。仲裁是国际通行的争议解决方式之一，截至目前，已有165个国家批准或加入《承认及执行外国仲裁裁决公约》（即纽约公约）[2]，为国际间承认和执行外国仲裁裁决提供了便利和保障。仲裁一般不公开审理，当事人的商业秘密、贸易活动都不会因为仲裁而泄露。合同双方可以自行约定仲裁机构和地点，选择仲裁庭组成人员。此外，仲裁实行一裁终局，仲裁裁决一经仲裁庭作出即发生法律效力。建议企业在合同中选择有利于自身的争议解决条款，如约定由国内仲裁机构仲裁或增设调解优先条款。

4. 知识产权风险

医用口罩、防护服、护目镜、呼吸机、红外测温仪等产品布局有大量的国内外专利。由于知识产权具有可追溯性，产品一旦出口销售，会有潜在的专利侵权风险。以国内呼吸机市场为例，根据中信证券研报2017年公布的数据显示，德尔格、美敦力、迈柯唯分别占据了国内呼吸类设备市场35.8%、19.2%和15.8%的市场份额，国内企业迈瑞医疗和谊安医疗仅分别占据1.5%和1.4%的市场份额。

在新冠患者治疗过程中发挥重要作用的ECMO设备、有创呼吸机、无创呼吸机、监护仪等设备均属较复杂的医疗器械，不同品牌型号的产品在功能、核心技术上存在一定差异，存在较高的技术壁垒。原本需求量较小的该类设备因突发疫情导致需求量激增，缺口数超100万台。为满足全球防疫形势需要，现已有一些从事其他行业生产的企业调整生产线，转投医疗器械的生产制造。因此特别提示企业在研发制造、货物出口中均需提前针对知识产权进行全球布局，仔细研究出口产品相关知识产权在全球的保护情况，并密切关注行业内企业关于知识产权公开、维权的动态。

出口企业也可参考中国信息通信研究院发布的《出口防疫物资知识产权参考》附件“风险点防控表”列示的专利、商标侵权风险和规避建议。

在国内新冠疫情爆发之初，医疗机构防疫物资匮乏，海外华人踊跃募捐、筹措防疫物资支援国内医疗机构抗击疫情。随着国内疫情得到缓解、国外疫情日趋加重，我国企业也积极向海外华人、留学生以及国外机构、企业捐赠防疫物资。

在对外捐赠防疫物资时，还需注意可能引发的法律风险。由于捐赠往往是单方面的，很少有捐赠协议，有捐赠协议也可能会遗漏免责条款，即使有免责条款也可能被主张在危急情况下签订而无效。我国企业在进行捐赠前，一定要注意与受赠方签署免责协议，或者在捐赠物资上附免责声明，可以在一定程度上避免上述风险。免责协议通常应涉及以下内容：

1. 赠与方不保证捐赠物符合受赠方的需求和质量要求；

    

2. 受赠方负责捐赠物质量检验；

    

3. 受赠方同意不因捐赠物导致相关人身或财产损害而向赠与方索赔；

    

4. 协议适用中国法律；

    

5. 纠纷解决地选择中国大陆或香港特别行政区的仲裁机构。

拟IPO企业境外销售的真实性一向是监管机构的关注要点。如康华生物（300841.SZ）申请深圳证券交易所创业板上市时，反馈要求康华生物“按国家或地区补充披露收入来源、构成、金额及占比，补充列示主要境外销售客户的基本情况，说明发行人与之的合作背景，交易定价的依据及公允性，发行人对其销售产品金额占其采购同类产品的比重；补充说明发行人向境外销售疫苗产品是否履行相应的审批程序，是否符合进口国行业监管政策”。又如奥美医疗（002950.SZ）申请深圳证券交易所中小板上市时，反馈要求奥美医疗说明“发行人的海外销售模式是否属于‘受境外企业委托生产在境外上市销售’，海外销售产品是否满足出口国相关产品监管、注册等监管要求；是否同时在主管药监部门备案并取得质量关系体系认证；相关认证的范围与出口销售产品范围是否相符；发行人及其下属公司是否已取得其开展业务及产品出口所需的全部、有效的生产经营资质或产品注册/备案等证书，生产经营是否符合境内及境外出口国的相关监管要求；生产经营是否合规”。

结合上述案例及已有的项目经验，医疗器械的境外销售核查应重点关注如下事项：

与其他行业、其他企业和其他产品的境外销售核查方式类似，医疗器械境外销售的核查方式包括但不限于：

1. 对发行人高管及销售人员进行访谈；

    

2. 对海外客户进行实地走访，进行必要的访谈与盘点；

    

3. 审阅发行人的销售管理制度，并核查制度执行情况；

    

4. 对重要客户及重要交易进行穿行测试，取得完整的穿行测试的原始资料，包括销售框架协议、订单合同、出入库凭证、报关凭证、运输凭证、销售发票及付款凭证等，并与销售收入明细账进行比对；

    

5. 获取发行人报告期内银行账户开户清单和银行对账单，抽取销售相关大额银行流水记录与银行日记账进行交叉核对，并抽取销售订单、出入库凭证、报关凭证、运输凭证等业务凭证资料进行测试；

    

6. 对发行人主要海外客户进行函证；

    

7. 对可联网设备的运行情况进行抽查；

    

8. 以权威性的第三方调查研究数据作为参考。

参考《容诚会计师事务所（特殊普通合伙）关于辽宁成大生物股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函之回复》，保荐机构、申报会计师对辽宁成大生物股份有限公司的境外客户、供销商的核查方式如下：

不同于境内销售的核查，医疗器械境外销售的核查还存在着如下难点：

1. 境外销售询证函的回函比例较低、客户配合力度相对较弱；

    

2. 疫情期间走访难度大、核查成本高；

    

3. 经销商资质良莠不齐、销售规范性不足，终端销售情况难以验证；

    

4. 同行业可比公司销售数据来源有限；

    

5. 疫情情况下，对海外慈善机构、临时性中间商、个人等非惯常客户的收入真实性核查难度较大。