新药境外IND和NDA涉及的医疗数据跨境传输合规

在中国开展新药临床试验，会涉及受试者的基本信息、生理指标、检测结果等医疗健康数据的收集和处理。但按照中国《药物临床试验质量管理规范》《临床试验数据管理工作技术指南》等规范的要求，对受试者个人信息的保护举措在临床试验方案及数据库的设计时就被纳入，包括以受试者鉴认代码代替其姓名（反映不良事件和其他试验数据时均同）。因此，在递交IND和NDA申请时所提交的试验报告和资料中，通常并不包括能够直接识别受试者的个人信息，所涉及的受试者数量也相对有限。

申请资料中也会包含少量申办者、研究者、CRO工作人员的姓名、邮件等普通个人信息，但总体规模十分有限，难以触及《出境评估办法》规定的传输规模（累计传输10万人以上个人信息）；就新药研发企业而言，其在境内处理的个人信息规模通常也不会超过100万人的门槛。因此，除非相关方被认定为关键信息基础设施运营者，否则也不会触发申报数据出境安全评估的义务。

另外，在临床试验数据中还可能包括受试者的人类遗传资源信息。《生物安全法》和《人类遗传资源管理条例》对中国人类遗传资源信息的出境，分不同场景规定了相应的审批或备案备份要求。按特别法优于一般法原则，根据《出境评估办法》第二条“法律、行政法规另有规定的，依照其规定”的安排，笔者理解，此等场景的传输宜以科技部的要求为准。

根据《出境评估办法》和《网络数安条例》征求意见稿，只要出境数据包括重要数据，就需申报数据出境安全评估。但重要数据目录及其识别仍有待于地区和行业主管部门判明。

虽有网传某国标征求意见稿在对重要数据进行特征描述时，提及“国家战略安全的药品在药品审批中提交的药品实验数据”系重要数据，但其中也规定了将由各地区各部门明确其行业/领域内重要数据的类别/特征，因此仍然有待主管部门（国家药监局和国家卫健委）所制订的重要数据目录的澄清和指引。

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