反腐风暴下民营医药企业关注要点及合规建议

一、行业反腐 于无声处听惊雷

 

2023年6月23日上海市市场监督管理局出台沪市监规范〔2023〕8号《市场监管领域重大违法行为举报奖励实施办法(暂行)》，看似是微不足道的蝴蝶翅膀煽动了一下，但是一进入七月下旬，医药行业似乎平地起风雷，一场行业反腐风暴轰轰烈烈。截至8月14日，有176位医院院长被抓，沪深交易所已有12家医药企业终止IPO。

 

我们先看这个《实施办法》出台的背景，实际是2021年国家市场监管总局、财政部出台《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（简称《暂行办法》），该《暂行办法》对举报如下两点的行为进行奖励：

 

1、内部人举报有奖。各级市场监督管理部门受理举报人举报属于其职责范围内的重大违法行为，经查证属实结案后给予相应奖励；

2、举报重点行业违法有奖。主要指违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为。

 

2023年，各省市市场监督部门依据《暂行办法》纷纷出台实施办法重奖举报人，而医药行业恰恰是鼓励举报的“重点行业”。

 

医药（医疗、药品、医疗器械）行业，因其“救死扶伤”而神圣，因其“人命关天”成为监管机关执法最为严格和细致的行业，医药行业相比其他行业，面临更大的法律监管风险；特别国家药品实行集采后，国家严厉打击行业腐败一直没有停止过。以下是近几年部分相关规定：

 

2019年国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》及扩大区域的实施意见

2019年全国人再次修订《药品管理法》

2017年国务院修订《医疗器械监督管理条例》

2020年国务院发布《关于深化医疗保障制度的改革的意见》

2020年12月31日，2021年2月26日《医药行业合规管理规范》正式实施

2021年3月29日，WHO发布ECSPP技术报告包括新的《数据完整性指南》

2021年6月1日，再次修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施

2022年9月国家药监局 发布《药品召回管理办法》

2022年12月 市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》

2023年7月 国家药监局发布《中药注册管理专门规定》

 

医药行业的腐败非中国独有，国际上很多赫赫有名的药企很多都被处罚过。2012 GSK中国因违反FCPA，涉嫌贿赂海外医生促销药品被美国SEC处罚30亿美元；2013 美国强生违法销售药品和向医生及药商提供回扣，支付22亿美元罚款和解；阿斯利康（Astra Zeneca）因同意赔付550万美元解决其在俄罗斯及在中国面临的行贿指控；瑞士诺华（Novartis）亦因贿赂中国医生赔付2500万美元；2023年美国普渡制药（PurduePharma）通过行贿等方式怂恿药店和医生大量推广该公司生产的阿片类药物“奥施康定”（OxyContin），导致45万人因滥用药物死亡；最终，普渡制药公司承认三重罪，认罚约合545亿人民币的高额赔偿金，并宣布破产。

 

2019年，国内知名医药企业行业财税大检查中，抽查77家药企，有27家A股上市药企（在此不具名）均在此次核查名单之列。实际被核查的企业并非合规做得最差的，更差的不值得被披露而已。最近三年，国内医药企业发展迅猛，截止2023年156家医药上市企业。

 

二、行业反腐的重点在销售环节

 

但是近期的医药反腐风暴已经传递到医药企业的IPO。8月7日晚间，荣盛生物主动撤单，科创板IPO终止。荣盛生物已经通过两轮问询，并于2022年12月26日过会。但是荣盛销售费用高企、业绩可持续性存疑引发诸多关注。招股书显示，荣盛生物2021年刚刚扭亏为盈。2019年、2020年、2021年和2022年1至9月，公司销售费用占营业收入的比例分别为34.61%、32.62%、32.28%和33.81%。公司销售费用中最大的一笔支出是推广服务费。数据显示，上述报告期内，推广服务费占销售费用的比例分别为64.16%、86.43%、87.47%及87.58%。

今年以来，沪深交易所已有12家医药公司终止IPO，包括沪市主板2家、科创板4家、创业板6家。

 

这些撤回的医药企业绝大部分在问询中都存在着销售费用占比过高的问题，可见销售费用是监管层关注的重点。日前，上交所和北交所也已先后发文表示审核销售费用时要重点关注以下四大方面：即销售推广活动的合理性、销售推广费用的真实性、销售推广商之间的关联性以及销售内控管理的有效性。而这四大方面，都可以归因于“销售的合规性”。

 

而这些企业之所以撤回，绝不单单因为销售费用高，而是因为在销售费用中“推广费用”占比畸高，以如上荣盛生物为例，占比接近九成，而其中真正经得起合规审查的应该非常低，天价的销售费用都以各种形式成为“回扣”，即法律上所称的“商业贿赂”，而商业贿赂是可以入刑的。

 

《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条　经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。

国家工商局《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条规定：“本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。”商业贿赂是指经营者以排斥竞争对手为目的，为使自己在销售或购买商品或提供服务等业务活动中获得利益，而采取的向交易相对人及其职员或其代理人提供或许诺提供某种利益，从而实现交易的不正当竞争行为。

 

商业贿赂犯罪涉及《刑法》规定的以下八种罪名：1、非国家工作人员受贿罪(刑法第一百六十三条)；2、对非国家工作人员行贿罪(刑法第一百六十四条)；3、)受贿罪(刑法第三百八十五条)；4、单位受贿罪(刑法第三百八十七条)；5、行贿罪(刑法第三百八十九条；6、对单位行贿罪(刑法第三百九十一条)；7、介绍贿赂罪(刑法第三百九十二条)；8、单位行贿罪(刑法第三百九十三条)。

 

2023年8月《刑法》修正案（十二）在征求意见，其中的重点就是民企反腐，以及加大对“行贿犯罪”的惩治力度，反腐败的重点战场扩展到民营企业，而医药行业显然是重中之重。

 

 

三、医药行业的销售如何才能合规呢？

 

2021年3月25日，中国化学制药工业协会（CPIA）正式公布了最新制定的《医药行业合规管理规范》（简称《合规规范》）。

 

整部规范虽然不是强制性的，但是对于民营医药企业，特别是初创企业，普遍合规概念淡薄、合规体系匮乏，而相关的行业规范、准则、GxP多如牛毛，学习借鉴《合规规范》就非常有必要。《合规规范》遵循国内立法以及ISO19600、ISO37301，又借鉴了国际上较为通用的合规准则，如国际药品制造商协会联合会（IFPMA）、中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）、美国医疗器械协会（PhRMA）的推广行为规范，CPIA 这次发布的管理规范更为全面，不仅仅是推广这单一方面，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范，民营企业可以对照此合规规范，相对便捷地建立健全自身的企业合规管理体系。

 

 

结合当前的医药行业反腐形式，重点介绍《合规规范》的《反商业贿赂》和《产品推广》部分。

 

1、《合规规范》适用范围广

 

适用范围包括了药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、 药品/医疗器械生产企业 、药品/医疗器械合同研发组织（CRO）、.药品/医疗器械合同生产组织（CMO）、药品/医疗器械合同研发生产组织（CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO） 。

 

2、《合规规范》准确定义了“商业贿赂”，扩展了“财物”等贿赂方式的范围

 

商业贿赂 Commercial Bribery：在商业活动中，经营者以谋取交易机会或者竞争优势为目的，采用给予财物或者其他利益，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人提供不当利益的行为。给予财物或其他利益的一方，为行贿方；收受的一方为受贿方。

 

财物 Things of Value：金钱及金钱等价物（包括有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡以及可折抵消费的各类票券等）和具有财产价值的各类实物。财物给付方式包括直接给付，也包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者通过报销费用等方式进行给付。

贿赂不仅包括“财务”还包括了“其他利益”（可以用金钱衡量的其他经济利益，包括但不限于提供国内外各种名义的旅游、免费会员服务、贵重物品的无偿使用权、大额无息或低息贷款、免除债务等。）

 

3、《合规规范》明确指出了可能被贿赂的对象

（1）医疗卫生专业人员  行业内称为HCP推广准则

（2）政府官员：任何政府及其部门、机关或机构（包括国有企事业单位）的官员或员工；在依照法律、法规规定行使国家行政管理职权的组织中从事公务的人员；任何国际公共组织（如世界银行）的官员或员工；任何政党的官员（包括在政党机关、人民政协机关中从事公务的人员）；任何政治职位的候选人（包括全国人大代表的候选人）；任何代理或代表前述人员的人。

（3）第三方所有代表企业行事或向企业提供货物或服务的个人或公司，包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、经销商、供应商、渠道商、居间商、外包商以及代理人等。

而且《合规规范》还指出了可能引发较高腐败风险的第三方，包括但不限于：1）与涉及企业业务的政府官员发生或可能发生直接或间接往来的任何第三方；2）向政府实体，例如公立医院、军事机构、政府机关等，经销、推广或销售企业产品的任何第三方；3）由涉及企业业务的政府官员或是与该等政府官员具有亲属关系的其他人员担任股东、董事或其他职位的任何第三方；以及4）被指控涉嫌贿赂、违法或违反职业准则的任何第三方。

 

 

4、《合规规范》指出了产品销售的风险点与风险指标

 

产品（包括药品、医疗器械及相关服务）销售的总体原则是杜绝商业贿赂：不得通过直接或间接给予、许诺给予交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人财物或其他任何不当利益等方式，以谋取交易机会或竞争优势。

按照《反不正当竞争法》要求，一是要明示折扣、佣金，并如实入账；二是必须与交易相对方签订书面协议，协议应载明交易内容、交易金额、费用支付方式等，约定折扣的应在协议中明确体现。

 

企业应建立相应的发票核验制度，用以验证发票本身的真实性以及发票所对应交易关系的真实性。 对于超过一定金额以上的发票，除核验发票本身的真实性以外，还应当核验发票所对应交易关系的真实性，包括审查相应交易关系是否签订书面合同、合同内容是否合理、合同是否真实履行等。

企业应格外重视与CSO等经销企业及其他第三方之间交易关系真实性的核验，对CSO等第三方的经销行为应遵循本规范第4.8节“第三方管控”的相关要求实施一定的管控措施，尽最大努力避免企业内部员工与第三方之间串通套取企业资金并用于对外行贿等违法目的的情况发生。

 

5、《合规规范》详细规定了如何政府官员打交道

允许企业与政府官员开展互动交流，以合法探讨业务、沟通情况。企业应谨慎对待与有决策权且其决定可能对企业业务产生实质影响的政府官员的互动交流。

 

企业不得直接或间接给予、许诺或授权给予财物，或提供任何不当利益，以诱使政府官员在药品上市许可、医疗器械备案/注册、价格谈判、供应企业产品等方面给予不正当优惠待遇，或给予其他任何不正当优势。

 

不得赞助或提供资金给政府官员参加由第三方组织的论坛、会议、庆典等活动，除非已获得政府官员所在单位的书面批准。

 

不得邀请政府官员的配偶、子女、亲戚等无关人士参与互动交流活动，且在任何情况下不得为该等无关人士支付任何费用。

 

不得在与政府官员的互动交流中提供娱乐服务。 

 

《合规规范》还规定了与政府官员互动交流的具体要求，例如如何召开业务交流会、如何进行考察等等。例如，医学学术交流会在上海召开可以，但是到云南香格里拉就不合规。

 

 

6、《合规规范》详细规定了如何与HCP/HCO之间进行互动交流

 

与HCP/HCO之间开展互动交流活动，应集中在企业向HCP传达药品信息/医疗器械信息、提供科学及教育方面的资讯、以及支持医学研究和教育。

 

这部分内容，另外详细介绍，本文不再展开叙述。

 

 

四、企业合规体系有效性评价

 

按照《合规规范》或者是按照ISO37301标准建立合规体系，本身不是目的，合规管理体系能够促进企业长期稳健运营才是目的，所以合规体系建设不是增加几个头衔、设置几个岗位，制订一系列的文件制度，而是在这个过程中不断划分合规边界、识别合规风险并有效应对，是一个动态优化管理、防控风险的过程。所以，合规管理体系是否有效才是关键。合规有效性评价包括对合规管理机构设置与职责配置、合规风险识别、合规风险监控、合规风险应对、合规管理优化、合规文化建设等方面的评价。如果合规管理体系是有效的，可以申请第三方评估机构的评估，获得相关类别的“合规资质”，则会在市场交易、上市融资等商业行为中获得诸多便利。

 

例如美国的某一药品在中国寻找代理商，进行合规性审查是首先必要的合作前提，时间长达8个月。

 

按照中小企业协会《中小企业合规管理体系有效性评价》团体标准的要求，主要分为三大类评价指标（一）合规管理机构设置与职责配置评价指标（二）合规风险识别、应对与管理优化以及（三）合规文化建设评价指标。

 

企业应根据业务、规模和行业特点设置适当的合规管理机构，包括以下方面：

1、设置合规领导机构。有董事会的企业设合规管理委员会，没有董事会的企业设合规领导小组。

2、确定合规第一责任人。法定代表人或实际控制人是企业合规的第一责任人，并作为合规管理委员会或合规领导小组的成员。

3、设置合规管理机构。中型企业一般应设合规管理部门，小微企业应配备至少一名合规专员，合规专员应由具备合规管理资质的人员担任，可以聘请兼职的企业合规师或者律师等。 

 

例如，考察合规领导机构是否履行企业合规领导职能，包括以下方面：

1)设定合规绩效指标，评价合规目标达到程度；

2)监督企业合规管理体系运行情况；

3)定期听取合规管理部门或者合规专员的专题汇报；

4)对违规行为及时作出适当的处理决定并予以公示；

5)确保合规管理部门、合规专员、合规联络员在企业内部开展关于合规工作不受阻碍；

6)确保合规管理部门、合规专员、合规联络员能够获取开展合规工作需要的员工信息、文件信息和所需要的数据。

 

罗马不是一天建成的，合规体系、合规文化也不是一天形成的。道阻且长，行则将至。

 

作者介绍：盖晓萍，上海市海华永泰律师事务所高级合伙人，上海市律师协会法律合规专业委员会副主任，中国合规专业人士协会（ACCP）会员，全国《中小企业合规管理体系有效性标准》起草人，上海市中小企业合规体系建设 指导专家、参与《公司法务实务操作指引》《公司诉讼律师实务》《公司章程撰写指引》《上海企业国际化经营合规指南》等撰稿，全国司法监察系统法律监督专家，上海仲裁委仲裁员。