·【国家立法动态】药品管理法修订草案：明确质量首负责任制

原标题：药品管理法修订草案二审稿作出回应 人民法院报讯 （记者  姜佩杉）药品安全事关人民群众身体健康，事关健康中国建设。作为与民生问题紧密相关的法律之一，药品管理法修订草案8月22日提请十三届全国人大常委会第十二次会议第三次审议。 疫苗等实行特殊管理的药品不得在网络上销售 “网购”已成为当代中国人生活的重要组成部分之一，就社会广泛关注的互联网药品销售问题，草案作出明确规定：药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 通过网络销售药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。 明确药品质量责任首负责任制 成为有质量问题药品的受害者怎么办？应该找谁赔偿？什么范围内可以请求赔偿？对此类问题，草案明确规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。 草案还扩大了惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。 增加处罚到人规定 关于补充完善违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重违法行为要处罚到人的建议，草案作出回应，对伪造许可证件、骗取许可、拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。 值得注意的是，草案增加规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚。 重新界定假药劣药 由于现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，不便精准惩治，草案对此作出了重新界定。 草案明确了假药的4种情形，包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药的5种情形，包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。 草案还将原“按假药论处”和“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品5种情形单列，明确禁止生产、进口、销售这些药品并从严规定处罚。 来源：人民法院报 责任编辑：姜珊珊 来源：2019.8.27  中国法律信息网

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