高校院所在创新药研发成果转化过程中的定位...

从2020年到2022年，新冠疫情在全球的肆虐几乎改变了人类社会维持数十年的生活习惯，并由此给全球经济以及国际关系都带来了不可估量的巨大影响。随着新冠疫情的冲击所带来的经济结构调整、生活环境变化以及人口结构进一步老龄化加剧等因素，全球医疗需求持续增加，生物医药已成为当前最具成长性的赛道产业之一。在中国更是如此，国家对生物医药行业的重视显而易见，而我国生物医药市场规模到2025年预计将达到8332亿元人民币。

由于各种历史原因，在过去相当长的一段时间内，我国的生物制药市场一直专注于仿制药、me too或fast follow，直到2015年7月22日原国家食药监总局下发通知，要求申请人自查数据，从而正式开启了我国创新药市场的重塑。从2015年至今，药品评审审批制度、ICH指导原则等系列政策的落实都为我国创新药物的发展开辟了绿色通道，同时，近几年政府在集采政策、医保谈判和创新药自主定价等方面政策更是对中国创新药物给予了进一步支持。

然而，我们也必须看到，尽管目前中国患者基数大，但医药市场占全球比重不足20%，并且针对创新药市场而言，在支付体系等因素影响下，目前以美国为主的全球市场占比超过80%，市场规模已超过2万亿元人民币，而中国在内的新兴国家却不到2%。药物创新和国际化没有捷径可以走，唯有过硬的技术，而当前，我国医药领域的原始创新资源主要集中在高校、医院和科研机构，而企业是产业发展壮大最有力的推动者。如何将高校和科研院所的研发成果与企业的发展、产业的壮大有机衔接起来，将成为我国医药创新的关键。

根据《中国科技成果转化2020年度报告（高等院校与科研院所篇）》（下称“《高校院所科技成果转化报告》”）显示，2019年，3450家高校院所以转让、许可、作价投资方式转化科技成果的合同项数有所增长。合同项数为15035项，比上一年增长32.3%；合同总金额达152.4亿元（根据《2019年全国科技经费投入统计公报》，2019年高校和政府属研究机构基础研究经费为1232.5亿元，因此科研转化率仅为12.4%，远低于欧美发达国家高校50%以上的水平），当年到账金额达44.3亿元，比上一年增长29.8%。转化合同总金额超过1亿元的单位有29家。从科技成果转化特点分析来看，转让是科技成果转化的主要方式，转让合同项数占转让、许可、作价投资三种方式合同总项数比重超六成。以转让方式转化科技成果的合同金额有所增长，为53.4亿元，占转让、许可、作价投资三种方式合同总金额比重为35%。

尽管各大高校院所正迎头赶上，但《高校院所科技成果转化报告》中靓丽的数字背后依然折射着高校院所药学院或医学院医药成果转化整体情况不佳的现状。概括来说，高校院所药学院或医学院目前在医药成果转化过程中仍然存在应用技术成果占比偏低、缺乏资金、人才瓶颈和风险投资衔接不畅等诸多问题。然而，我们更应该看到，高校院所在医药科技成果转化程序、成果评估机制、知识产权管理及转化服务等方面的缺位，以及配套法律合规保障制度的缺失，更是掣肘医药科技成果转化的主要因素之一。

在本文中，笔者将结合北京大学医学部产业管理办公室、复旦大学药物研究与开发协同创新中心以及上海科技大学技术转移办公室的相关政策，对高校院所在创新药研发成果转化中使用技术转让、许可使用和作价出资这三种主要方式时的定位做一定探讨，同时梳理对应的合规风险并给出相应的建议，希望对参与创新药研发技术成果转化的高校院所、科技成果完成人、医药企业、投资人、创业公司以及第三方CXO服务公司（以下统称“利益相关方”）提供一定的参考和借鉴。

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