《人类遗传资源管理条例》亮点初析

“采集”概念保持不变，指对中国境内人类遗传资源的采集活动；

旧规的“收集”概念包含了保藏为目的的收集活动以及以国际合作为目的的收集活动两类，而本次新规则将“保藏”概念单列；

新增“利用”概念。根据新规的行文，“利用”既包括外方单位利用我国人类遗传资源与中方单位合作开展国际科研活动（类似于旧规中的“国际合作”），也涵盖了中方单位在境内对我国人类遗传资源的利用行为；

将旧规中的“出口”、“出境”以及“其他形式对外提供”等概念统一为“对外提供”。新规中“对外提供”的形式包括：(a) 将材料运送、邮寄、携带出境；(b) 向外方单位提供或者开放使用信息；

重申了临床诊疗[1]、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬活动中涉及的“采集”、“保藏”、“利用”和“对外提供”不在新规监管范围内。 

旧规下，类似于多中心临床试验项目、与外方单位合作的临床试验项目需要先行报批方可实施。即便从2017年12月1日起可走绿色通道[5]，依然相当耗时耗力。

根据新规，如果“利用”我国人类遗传资源的国际科研合作同时满足以下条件的，则仅需备案而无需审批：(a) 为了实现药械在中国上市；(b) 在临床机构开展国际合作临床试验；(c) 不涉及材料出境（以下简称“备案通道”）。因此，待备案通道之具体程序落实后，其申办者或CRO等涉及外方单位的药械临床试验项目，程序有望简化，上市速度有望加快。

同时，我们理解，国内药械企业拟在境外进行多中心临床试验的，如果涉及我国人类遗传资源出境，其仍然需要根据新规下“对外提供”的要求进行审批或备案等。 

如本节起首的表格所示，旧规允许外方在获批后参与我国人类遗传资源的采集、收集、研究乃至出口出境活动，但在新规下，外方单位不得“采集、保藏、对外提供”。外方单位被附条件允许“利用”我国人类遗传资源开展国际合作科研活动，但应与中方合作且共同事先报批（需满足一系列条件，包括通过合作双方各自所在国/地区的伦理审查，除非符合上述1中“备案通道”情况）。

除涉及危害公众健康/国家安全/社会公益情况下需安全审查之外，新规对于国际合作的信息共享、事后监管、提供范围以及中外双方权利都有细化要求，包括：

(a) 保证中方单位及其人员实质性参与全过程，且所有记录及数据信息向中方单位开放并备份；(b) 合作活动结束后6个月内向科技部提交合作研究情况报告；(c) 如中方单位确需将材料出境的，需取得科技部的出境证明方能办理海关手续；(d) 如果中方单位将信息向外方单位提供/开放使用[6]，则需完成备案及信息备份；(e) 产生的人类遗传资源信息，双方均可使用；成果申请专利的，由双方共享申请权/专利权；如向第三方转让，需双方同意且根据贡献分享收益。

结语