体外诊断领域法律合规及境内外上市关注点探讨

一、体外诊断行业概述

 二、法律关注点

（一）经营资质问题

实践中，部分研发企业，在研发的集合性产品取得对应二类或三类《医疗器械注册证》之前，可能会将不同功能、模块的体外诊断产品，用一类或二类《医疗器械注册证》分别销售。我们在对体外诊断企业进行尽职调查时，会系统性协助企业梳理核心产品的资质情况，梳理范围包括但不限于已经实现收入的产品对应的资质情况、全部业务合同的梳理、企业的产品手册及对外宣传材料的梳理等。

此外，如企业在产品研发阶段，暂未取得相应类别的《医疗器械注册证》，但签署科研类合同将相关试剂销往医院或疾控中心（合同应载明试剂仅作科研用途），该等行为通常并不会被认定为是体外诊断产品的对外销售。根据我们过往项目经验，证券监管部门可能会就该问题进行反馈问询，并要求企业取得主要合作方的书面确认，确认采购该等试剂已经履行招投标等必要程序（如需）、且其采购该等试剂仅用于科研用途、不要求企业就相关试剂拥有《医疗器械注册证》。

LDT （Laboratory Developed Test）模式，指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用体外诊断试剂。实践中，研发企业普遍存在较难在短期内取得对应产品的《医疗器械注册证》的问题，但为支持企业持续发展，部分研发企业会通过LDT实验室模式出具报告，并实现收入。LDT实验室模式下是否可出具科研类报告，以及通过该模式实现收入的合规性问题，一直是市场关注的热点，在监管方面，各地方主管部门也存在不同的监管态度。

值得关注的是，我国近期出台了一系列相关政策鼓励体外诊断行业的发展。主要包括：

2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

2021年7月15日，国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，第（四）条明确提出：在浦东新区范围内，允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。

2022年5月国家发展和改革委员会印发首部《“十四五”生物经济发展规划》特别强调，要加快发展高通量基因测序技术（NGS）在临床的应用。

特别值得注意的是，2021年12月24日，中国证监会发布《国务院关于境内企业境外发行证券和上市的管理规定（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），要求小红筹方式（包括VIE）境外上市需报中国证监会履行备案程序，且行业主管部门也被要求参与上市过程中的监管。在《征求意见稿》发布前，采用LDT模式实现收入的体外诊断企业拟赴境外上市，系由中介机构向企业所在地省级主管部门就LDT模式下收入合规性问题进行访谈，并争取获得主管部门支持性意见，以作为LDT收入合法性意见的依据，同时中介机构会在招股说明书中披露LDT模式下确认收入合规的风险。如《征求意见稿》未来正式发布、实施，前述核查手段是否足够以及是否可被中国证监会国际部、行业主管部门在企业上市的监管过程中认可，还有待在实践中探索。

（二）销售合规性问题

 （三）科技属性问题

企业的知识产权归属应当清晰。企业核心产品涉及的知识产权，权属清晰、不存在纠纷；基于合作研发产生的知识产权，协议中应当明确约定合作各方的权利义务，且对企业持续使用该等知识产权不应有限制性规定；企业核心产品涉及的知识产权应不属于其技术人员曾任职单位或兼职单位的职务发明。

企业应当具有持续的独立研发能力，研发创新不应当依赖于外部技术支持。即企业除满足前述知识产权归属清晰、核心技术人员及研发团队稳定性的要求外，企业还应当具有对应的研发人员数量、研发费用投入等，如拟在A股上市还须拥有一定数量的发明专利，以证明企业有能力持续开展自主研发工作。

 三、科创板第五套规则适用